Az ABT-436 többszörös dózisának biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról szóló tanulmány egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Az életkor 18 és 55 év között van.
2. Ha nő, az alanynak legalább két évig posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie.
3. A vizsgálati gyógyszer beadása előtt a nőstények terhességi tesztjének negatív eredményt kell kapnia.
4. Ha férfi, az alanynak műtétileg sterilnek kell lennie, vagy bele kell egyeznie a szexuálisan inaktívvá válásba, vagy bele kell egyeznie a születésszabályozás gátlási módszerének alkalmazásába.
5. A testtömeg-index 18,0-29,9 kg/m2 (2 = felső indexszám), beleértve.
6. Az általános jó egészség állapota a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi profil és a 12 elvezetéses elektrokardiogram eredményei alapján.
7. Önként alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy, a Független Etikai Bizottság (IEC)/Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen szűrést vagy vizsgálatspecifikus eljárást kezdeményezne.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely gyógyszerrel szembeni jelentős érzékenység vagy allergia anamnézisében.
2. Ismert CYP3A inhibitorok vagy induktorok alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül és a vizsgálat végéig.
3. Bármilyen vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer, vitaminok, ásványi anyagok vagy gyógynövény-kiegészítők rendszeres szükséglete vagy használata a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül.
4. Bármely depó gyógyszer átvétele injekcióval a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
5. Pozitív képernyő a drogokkal vagy alkohollal való visszaélésről, vagy a közelmúltban (6 hónapos) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésről.
6. Dohány vagy más nikotintartalmú termékek használata a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző hat hónapon belül.
7. 550 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármely vérkészítmény transzfúziójának átvétele a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 8 héten belül.
8. Vizsgálati készítmény átvétele 10 felezési idővel megegyező időtartamon belül, ha ismert, vagy legalább 6 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
9. Klinikailag jelentős kóros diasztolés vérnyomása (< 45 vagy > 90 Hgmm), szisztolés vérnyomása (< 85 vagy > 140 Hgmm) vagy pulzusszáma (< 45 vagy > 100 Hgmm/perc) van.
10. HbA1c > 6,0%.