Un estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis múltiples de ABT-436 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. La edad es entre 18 y 55 años, ambos inclusive.
2. Si es mujer, el sujeto debe ser posmenopáusico durante al menos dos años o estéril quirúrgicamente.
3. Las mujeres deben tener resultados negativos en las pruebas de embarazo antes de la administración del fármaco del estudio.
4. Si es hombre, el sujeto debe ser esterilizado quirúrgicamente o aceptar ser sexualmente inactivo o aceptar usar un método anticonceptivo de barrera.
5. El índice de masa corporal es de 18,0 a 29,9 kg/m2 (2 = número en superíndice), inclusive.
6. Una condición de buena salud general basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma de 12 derivaciones.
7. Debe firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado, aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento de detección o estudio específico.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de sensibilidad significativa o alergia a algún fármaco.
2. Uso de inhibidores o inductores conocidos de CYP3A dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el final del estudio.
3. Requerimiento o uso dentro del período de 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio, cualquier medicamento de venta libre o recetado, vitaminas, minerales o suplementos herbales de manera regular.
4. Recepción de cualquier fármaco de depósito mediante inyección dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
5. Examen positivo para drogas de abuso o alcohol, o antecedentes recientes (6 meses) de abuso de drogas o alcohol.
6. Uso de tabaco u otros productos que contienen nicotina dentro del período de seis meses anterior a la administración del fármaco del estudio.
7. Donación o pérdida de 550 ml de sangre o más (incluida la plasmaféresis) o recepción de una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
8. Recepción de un producto en investigación dentro de un período de tiempo igual a 10 semividas, si se conoce, o un mínimo de 6 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.
9. Tiene una presión arterial diastólica anormal clínicamente significativa (< 45 o > 90 mm Hg), presión arterial sistólica (< 85 o > 140 mm Hg) o frecuencia cardíaca (< 45 o > 100 lpm).
10. HbA1c > 6,0%.