Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek ABT-436 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 55 lat włącznie.
2. W przypadku kobiet podmiot musi być po menopauzie od co najmniej dwóch lat lub być chirurgicznie bezpłodny.
3. Kobiety muszą mieć negatywne wyniki testów ciążowych przed podaniem badanego leku.
4. W przypadku płci męskiej podmiot musi być chirurgicznie sterylny lub zgodzić się na nieaktywność seksualną lub zgodzić się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji.
5. Wskaźnik masy ciała wynosi od 18,0 do 29,9 kg/m2 (2 = liczba w indeksie górnym) włącznie.
6. Stan ogólnego dobrego stanu zdrowia oparty na wynikach wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu.
7. Musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Niezależną Komisję ds. Etyki (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badań.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia znacznej wrażliwości lub alergii na jakikolwiek lek.
2. Stosowanie znanych inhibitorów lub induktorów CYP3A w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do końca badania.
3. Zapotrzebowanie na regularne przyjmowanie lub stosowanie w okresie 2 tygodni przed podaniem badanego leku jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę, witamin, minerałów lub suplementów ziołowych.
4. Otrzymanie dowolnego leku depot w postaci wstrzyknięcia w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
5. Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku narkotyków lub alkoholu lub niedawna (6-miesięczna) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
6. Używanie tytoniu lub innych produktów zawierających nikotynę w okresie sześciu miesięcy poprzedzających podanie badanego leku.
7. Oddanie lub utrata co najmniej 550 ml krwi (w tym plazmafereza) lub otrzymanie transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
8. Otrzymanie badanego produktu w okresie równym 10 okresom półtrwania, jeśli są znane, lub co najmniej 6 tygodni przed podaniem badanego leku.
9. Ma klinicznie istotne nieprawidłowe rozkurczowe ciśnienie krwi (< 45 lub > 90 mm Hg), skurczowe ciśnienie krwi (< 85 lub > 140 mm Hg) lub tętno (< 45 lub > 100 uderzeń na minutę).
10. HbA1c > 6,0%.