Een onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere doses ABT-436 bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd is tussen 18 en 55 jaar, inclusief.
2. Als het een vrouw is, moet de proefpersoon ten minste twee jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn.
3. Vrouwtjes moeten negatieve resultaten hebben voor zwangerschapstesten voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Als het een man is, moet de proefpersoon chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen seksueel inactief te zijn of ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken.
5. Body Mass Index is 18,0 tot 29,9 kg/m2 (2 = superscript nummer), inclusief.
6. Een toestand van algemeen goede gezondheid op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen elektrocardiogram.
7. Moet vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren, goedgekeurd door een Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), voorafgaand aan de start van een screening of studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van significante gevoeligheid of allergie voor een medicijn.
2. Gebruik van bekende remmers of inductoren van CYP3A binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en tot het einde van de studie.
3. Noodzaak voor, of regelmatig gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie, vitamines, mineralen of kruidensupplementen binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Ontvangst van elk depotgeneesmiddel door injectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Positieve screening op misbruik van drugs of alcohol, of recente (6 maanden) geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
6. Gebruik van tabak of andere nicotinebevattende producten binnen de periode van zes maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Donatie of verlies van 550 ml bloed of meer (inclusief plasmaferese) of ontvangst van een transfusie van een bloedproduct binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen een tijdsperiode gelijk aan 10 halfwaardetijden, indien bekend, of minimaal 6 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Heeft een klinisch significante abnormale diastolische bloeddruk (< 45 of > 90 mm Hg), systolische bloeddruk (< 85 of > 140 mm Hg) of hartslag (< 45 of > 100 bpm).
10. HbA1c > 6,0%.