Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз ABT-436 у здоровых взрослых
2 ноября 2010 г. обновлено: Abbott
Целями этого исследования являются оценка безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики многократных доз ABT-436 у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Соединенные Штаты, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 24849
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 55 лет включительно.
- Если женщина, субъект должен находиться в постменопаузе не менее двух лет или быть хирургически бесплодным.
- Женщины должны иметь отрицательные результаты тестов на беременность до введения исследуемого препарата.
- Если субъект мужского пола, он должен быть хирургически бесплодным или согласиться на неактивную половую жизнь или согласиться на использование барьерного метода контроля над рождаемостью.
- Индекс массы тела составляет от 18,0 до 29,9 кг/м2 (2 = число в верхнем индексе) включительно.
- Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и электрокардиограммы в 12 отведениях.
- Должны добровольно подписать и датировать информированное согласие, одобренное Независимым комитетом по этике (IEC)/Institutional Review Board (IRB), до начала любых процедур скрининга или исследования.
Критерий исключения:
- История значительной чувствительности или аллергии на любой препарат.
- Использование известных ингибиторов или индукторов CYP3A в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата и до конца исследования.
- Требование или использование в течение 2-недельного периода до введения исследуемого препарата любых безрецептурных или рецептурных лекарств, витаминов, минералов или травяных добавок на регулярной основе.
- Получение любого депо-препарата путем инъекции в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
- Положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками или алкоголем или недавнюю (6-месячную) историю злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Употребление табака или других никотинсодержащих продуктов в течение шестимесячного периода, предшествующего приему исследуемого препарата.
- Донорство или потеря 550 мл крови или более (включая плазмаферез) или получение переливания любого продукта крови в течение 8 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Получение исследуемого препарата в течение периода времени, равного 10 периодам полувыведения, если он известен, или минимум за 6 недель до введения исследуемого препарата.
- Имеет клинически значимое аномальное диастолическое артериальное давление (< 45 или > 90 мм рт. ст.), систолическое артериальное давление (< 85 или > 140 мм рт. ст.) или частоту сердечных сокращений (< 45 или > 100 ударов в минуту).
- HbA1c > 6,0%.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза ABT-436
ABT-436 или плацебо вводили один раз в день в течение 7 дней.
|
Подробнее см. в описании руки.
Подробнее см. в описании руки.
|
|
Экспериментальный: Средняя доза ABT-436
ABT-436 или плацебо вводили один раз в день в течение 7 дней.
|
Подробнее см. в описании руки.
Подробнее см. в описании руки.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза ABT-436
ABT-436 или плацебо вводили один раз в день в течение 14 дней.
|
Подробнее см. в описании руки.
Подробнее см. в описании руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценки безопасности и переносимости (например, электрокардиограмма (ЭКГ), клинические лабораторные тесты, оценка основных показателей жизнедеятельности, массы тела, нежелательных явлений (НЯ), тесты функции легких, физикальное и краткое неврологическое обследование)
Временное ограничение: Дни -2 через День 7 или 14
|
Дни -2 через День 7 или 14
|
|
Оценить фармакокинетику (т. е. ABT-436 и возможные уровни метаболитов)
Временное ограничение: День -1 - День 7
|
День -1 - День 7
|
|
Фармакодинамика (т. е. биомаркеры действия препарата)
Временное ограничение: День -1 - День 7
|
День -1 - День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- M11-731
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .