Liposomaalisen rokotteen turvallisuustutkimus pahanlaatuisen melanooman hoitoon
tiistai 10. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Lipotek Pty Ltd
Vaiheen I avoin tutkimus lipovaxin-MM:n, uuden melanooman immunoterapeuttisen lääkkeen, kasvavien annosten turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta potilailla, joilla on metastaattinen melanooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Lipovaxin-MM, uusi syövän vastainen rokote, turvallinen ja tehokas parantamaan elimistön kykyä tuhota syöpäsoluja potilailla, joilla on metastaattinen melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Pain & Anaesthesia Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on parantumaton vaiheen IV pahanlaatuinen melanooma, jolle ei ole olemassa tavanomaista tai parantavaa hoitoa TAI potilaat, joilla on paikallisesti uusiutuva melanooma (mukaan lukien paikalliset etäpesäkkeet, matkalla olevat etäpesäkkeet ja satellitoosi), jolloin leikkaus ei ole paras hoitovaihtoehto.
- On kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa.
- Naishenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä.
- Positiivinen testi soluvälitteiselle immuniteetille.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Etastaasit aivoissa tai selkäytimen kompressio, ellei hoitoa ole saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tuloa ja ellei se ole stabiili ilman steroidihoitoa vähintään 4 viikkoa.
- Aikaisempi immunoterapia (paitsi IL-2 tai interferonipohjainen hoito) melanooman hoitoon.
- Riittämätön luuydinreservi.
- Seerumin bilirubiini ≥1,2 kertaa normaalin yläraja.
- Jos etäpesäkkeitä ei ole, maksan transaminaasitasot ovat yli 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Jos etäpesäkkeitä on ilmeisiä, maksan transaminaasitasot, jotka ovat 2,5 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat, ovat hyväksyttäviä.
- Riittämätön munuaisten toiminta.
- Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista.
- Ratkaisematon toksisuus ≥CTC Grade 2 aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta, paitsi hiustenlähtö (jos sovellettavissa), ellei ole sovittu, että potilasta voidaan ottaa potilaalle keskusteltuaan Medical Monitorin kanssa.
- Osallistuminen tutkimusagentin tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
- HIV-infektio.
- Immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien kortikosteroidit 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lipovaxin-MM
|
Potilaat saavat kolme Lipovaxin-MM-annosta suonensisäisenä infuusiona neljän viikon välein TAI potilaat saavat 4 annosta Lipovaxin-MM:ää suonensisäisenä infuusiona viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 84 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
84 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 42 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
antigeenispesifisiä immuunivasteita seurataan
|
42 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän vastainen toiminta (RECIST-kriteerit)
Aikaikkuna: 84 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
arvioitiin joka 6. tutkimusviikko
|
84 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Brown, MBBS FRACP FRCPA, Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lipovaxin-MM-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .