治疗恶性黑色素瘤的脂质体疫苗的安全性研究

关键纳入标准：

• 没有标准或治愈疗法的无法治愈的 IV 期恶性黑色素瘤患者，或手术不是最佳治疗选择的局部复发性黑色素瘤（包括局部转移、转移中转移和卫星转移）患者。
• 必须能够并愿意提供书面知情同意书。
• Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 或 1。
• 预期寿命≥12周。
• 女性受试者必须没有生育能力或使用适当的避孕措施。
• 细胞介导的免疫力测试呈阳性。

关键排除标准：

• 脑转移或脊髓压迫，除非治疗在进入前至少 4 周完成并且在没有类固醇治疗的情况下稳定至少 4 周。
• 黑色素瘤的既往免疫疗法（IL-2 或基于干扰素的疗法除外）。
• 骨髓储备不足。
• 血清胆红素≥正常值上限的1.2倍。
• 在没有转移的情况下，肝转氨酶水平大于正常上限的 1.5 倍。
• 如果转移明显，肝转氨酶水平为正常上限的 2.5 倍是可以接受的。
• 肾功能不足。
• 严重或不受控制的全身性疾病的证据。
• 除脱发（如果适用）外，先前抗癌治疗的未解决毒性≥CTC 2 级，除非在与医疗监督员讨论后同意患者可以进入。
• 在过去 30 天内参加过研究药物的试验。
• 艾滋病毒感染。
• 筛选后 4 周内接受包括皮质类固醇在内的免疫抑制治疗。
• 怀孕或哺乳期的女性。