Sikkerhetsstudie av en liposomal vaksine for å behandle malignt melanom
10. april 2012 oppdatert av: Lipotek Pty Ltd
En åpen fase I-studie av sikkerheten og immunogenisiteten til økende doser av Lipovaxin-MM, et nytt melanomimmunoterapeutisk middel, hos pasienter med metastatisk melanom
Hensikten med denne studien er å finne ut om Lipovaxin-MM, en ny vaksine mot kreft, er trygg og effektiv for å forbedre kroppens evne til å ødelegge kreftceller hos pasienter med metastatisk melanom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Pain & Anaesthesia Research Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Pasienter med uhelbredelig malignt melanom i stadium IV som det ikke eksisterer standard eller kurativ terapi for ELLER pasienter med lokoregionalt tilbakevendende melanom (inkludert lokale metastaser, transitmetastaser og satellittose) der kirurgi ikke er det beste terapeutiske alternativet.
- Må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levealder på ≥12 uker.
- Kvinnelige forsøkspersoner må være i ikke-fertil alder eller bruke passende prevensjon.
- Positiv test for cellemediert immunitet.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon, med mindre behandlingen ble fullført minst 4 uker før inntreden og stabil uten steroidbehandling i minst 4 uker.
- Tidligere immunterapi (unntatt IL-2 eller interferonbasert behandling) for melanom.
- Utilstrekkelig benmargsreserve.
- Serumbilirubin ≥1,2 ganger øvre normalgrense.
- Ved fravær av metastaser er levertransaminasenivåer høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
- Hvis metastaser er tydelige, vil levertransaminasenivåer 2,5 ganger øvre normalgrense være akseptable.
- Utilstrekkelig nyrefunksjon.
- Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer.
- Uløst toksisitet ≥CTC Grad 2 fra tidligere anti-kreftbehandling unntatt alopeci (hvis aktuelt) med mindre det er avtalt at pasienten kan gå inn etter diskusjon med medisinsk monitor.
- Deltakelse i en utprøving av en undersøkelsesagent innen de foregående 30 dagene.
- HIV-infeksjon.
- Immunsuppressiv behandling inkludert kortikosteroider innen 4 uker etter screening.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lipovaxin-MM
|
Pasienter vil få tre doser Lipovaxin-MM ved intravenøs infusjon med intervaller på fire uker ELLER pasienter vil få 4 doser Lipovaxin-MM ved intravenøs infusjon med ukentlige intervaller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 84 dager etter første dose
|
Innen 84 dager etter første dose
|
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Innen 42 dager etter første dose
|
antigenspesifikke immunresponser vil bli overvåket
|
Innen 42 dager etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antikreftaktivitet (RECIST-kriterier)
Tidsramme: Innen 84 dager etter første dose
|
vurderes hver 6. studieuke
|
Innen 84 dager etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Brown, MBBS FRACP FRCPA, Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lipovaxin-MM-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .