Sikkerhedsundersøgelse af en liposomal vaccine til behandling af malignt melanom

Nøgleinklusionskriterier:

• Patienter med uhelbredelig stadium IV malignt melanom, for hvilket der ikke eksisterer nogen standard eller helbredende terapi ELLER patienter med lokoregionalt tilbagevendende melanom (inklusive lokale metastaser, in transitmetastaser og satellitose), hvor kirurgi ikke er den bedste terapeutiske mulighed.
• Skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1.
• Forventet levetid på ≥12 uger.
• Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder eller bruge passende prævention.
• Positiv test for cellemedieret immunitet.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre behandlingen var afsluttet mindst 4 uger før indtræden og stabil uden steroidbehandling i mindst 4 uger.
• Tidligere immunterapi (undtagen IL-2 eller interferon-baseret behandling) for melanom.
• Utilstrækkelig knoglemarvsreserve.
• Serumbilirubin ≥1,2 gange den øvre normalgrænse.
• I fravær af metastaser er levertransaminaseniveauer større end 1,5 gange den øvre normalgrænse.
• Hvis metastaser er tydelige, vil levertransaminaseniveauer på 2,5 gange den øvre grænse for normal være acceptable.
• Utilstrækkelig nyrefunktion.
• Bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme.
• Uafklaret toksicitet ≥CTC Grad 2 fra tidligere anti-cancerbehandling undtagen alopeci (hvis relevant), medmindre det er aftalt, at patienten kan indskrives efter drøftelse med den medicinske monitor.
• Deltagelse i et forsøg med en undersøgelsesagent inden for de foregående 30 dage.
• HIV-infektion.
• Immunsuppressiv behandling inklusive kortikosteroider inden for 4 uger efter screening.
• Gravide eller ammende kvinder.