Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie eines liposomalen Impfstoffs zur Behandlung von malignem Melanom

10. April 2012 aktualisiert von: Lipotek Pty Ltd

Eine offene Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von eskalierenden Dosen von Lipovaxin-MM, einem neuartigen Melanom-Immuntherapeutikum, bei Patienten mit metastasierendem Melanom

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Lipovaxin-MM, ein neuer Impfstoff gegen Krebs, sicher und wirksam ist, um die Fähigkeit des Körpers zur Zerstörung von Krebszellen bei Patienten mit metastasierendem Melanom zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pain & Anaesthesia Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unheilbarem malignen Melanom im Stadium IV, für die es keine Standard- oder Heiltherapie gibt ODER Patienten mit lokoregional rezidivierendem Melanom (einschließlich lokaler Metastasen, Transitmetastasen und Satellitose), bei denen eine Operation nicht die beste therapeutische Option ist.
  • Muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung von ≥12 Wochen.
  • Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein oder geeignete Verhütungsmittel verwenden.
  • Positiver Test auf zellvermittelte Immunität.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, es sei denn, die Behandlung wurde mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen und war ohne Steroidbehandlung mindestens 4 Wochen lang stabil.
  • Frühere Immuntherapie (außer IL-2 oder Interferon-basierte Therapie) für Melanom.
  • Unzureichende Knochenmarkreserve.
  • Serum-Bilirubin ≥ 1,2-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • In Abwesenheit von Metastasen, Leber-Transaminase-Spiegel größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze.
  • Wenn Metastasen vorhanden sind, sind Lebertransaminasenwerte akzeptabel, die das 2,5-fache der oberen Normgrenze betragen.
  • Unzureichende Nierenfunktion.
  • Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen.
  • Ungelöste Toxizität ≥ CTC-Grad 2 von früherer Krebstherapie, außer Alopezie (falls zutreffend), es sei denn, es wurde vereinbart, dass der Patient nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor aufgenommen werden kann.
  • Teilnahme an einer Studie eines Prüfarztes innerhalb der letzten 30 Tage.
  • HIV infektion.
  • Immunsuppressive Therapie einschließlich Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lipovaxin-MM
Biologisch: Lipovaxin-MM
Die Patienten erhalten drei Dosen Lipovaxin-MM als intravenöse Infusion in Abständen von vier Wochen ODER die Patienten erhalten 4 Dosen Lipovaxin-MM als intravenöse Infusion in wöchentlichen Abständen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 84 Tagen nach der ersten Dosis
Innerhalb von 84 Tagen nach der ersten Dosis
Immunogenität
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen nach der ersten Dosis
antigenspezifische Immunantworten werden überwacht
Innerhalb von 42 Tagen nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Krebs-Aktivität (RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: Innerhalb von 84 Tagen nach der ersten Dosis
alle 6 Studienwochen bewertet
Innerhalb von 84 Tagen nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lipotek Pty Ltd

Mitarbeiter

Royal Adelaide Hospital
Trident Clinical Research Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Brown, MBBS FRACP FRCPA, Royal Adelaide Hospital Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lipovaxin-MM-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lipovaxin-MM

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren