Исследование безопасности липосомальной вакцины для лечения злокачественной меланомы

Ключевые критерии включения:

• Пациенты с неизлечимой злокачественной меланомой IV стадии, для которых не существует стандартной или радикальной терапии, ИЛИ пациенты с местно-регионарной рецидивирующей меланомой (включая локальные метастазы, транзитные метастазы и сателлитоз), где хирургическое вмешательство не является лучшим вариантом лечения.
• Должен быть в состоянии и готов предоставить письменное информированное согласие.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
• Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала или должны использовать соответствующие средства контрацепции.
• Положительный тест на клеточный иммунитет.

Ключевые критерии исключения:

• Метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга, если только лечение не было завершено по крайней мере за 4 недели до поступления и стабилизировалось без лечения стероидами в течение по крайней мере 4 недель.
• Предыдущая иммунотерапия (кроме интерлейкина-2 или терапии на основе интерферона) по поводу меланомы.
• Недостаточный резерв костного мозга.
• Билирубин сыворотки ≥1,2 раза выше верхней границы нормы.
• При отсутствии метастазов уровень печеночных трансаминаз более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
• Если метастазы очевидны, уровни печеночных трансаминаз в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы.
• Неадекватная функция почек.
• Свидетельства тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний.
• Неразрешенная токсичность ≥CTC степени 2 в результате предыдущей противораковой терапии, за исключением алопеции (если применимо), если только не согласовано, что пациент может быть включен после обсуждения с медицинским монитором.
• Участие в испытании исследуемого агента в течение предшествующих 30 дней.
• ВИЧ-инфекция.
• Иммуносупрессивная терапия, включая кортикостероиды, в течение 4 недель после скрининга.
• Беременные или кормящие женщины.