A rosszindulatú melanoma kezelésére szolgáló liposzómás vakcina biztonságossági vizsgálata
2012. április 10. frissítette: Lipotek Pty Ltd
Fázisú nyílt vizsgálat a Lipovaxin-MM, egy új melanoma-immunterápiás gyógyszer növekvő dózisainak biztonságosságáról és immunogenitásáról áttétes melanomában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Lipovaxin-MM, egy új rákellenes vakcina biztonságos-e és hatékony-e a szervezet rákos sejtpusztító képességének javításában metasztatikus melanómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Pain & Anaesthesia Research Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Gyógyíthatatlan IV. stádiumú rosszindulatú melanomában szenvedő betegek, akikre nem létezik standard vagy kuratív terápia, VAGY lokoregionálisan visszatérő melanomában szenvedő betegek (beleértve a lokális metasztázisokat, a tranzit metasztázisokat és a satellitosist), ahol a műtét nem a legjobb terápiás lehetőség.
- Képesnek és hajlandónak kell lennie írásos, tájékozott hozzájárulás megadására.
- A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0 vagy 1.
- Várható élettartam ≥12 hét.
- A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- Pozitív teszt a sejt által közvetített immunitásra.
Főbb kizárási kritériumok:
- Agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió, kivéve, ha a kezelést legalább 4 héttel a belépés előtt befejezték, és szteroidkezelés nélkül legalább 4 hétig stabil.
- Korábbi immunterápia (az IL-2 vagy interferon alapú terápia kivételével) melanoma kezelésére.
- Nem megfelelő csontvelő tartalék.
- A szérum bilirubin ≥1,2-szerese a normál felső határának.
- Áttétek hiányában a máj transzamináz szintje meghaladja a normál felső határ 1,5-szeresét.
- Ha a metasztázisok nyilvánvalóak, a máj transzamináz szintje a normál felső határának 2,5-szerese elfogadható.
- Nem megfelelő veseműködés.
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek bizonyítéka.
- Megoldatlan toxicitás ≥CTC 2. fokozat a korábbi rákellenes kezelésből, kivéve az alopeciát (ha van), kivéve, ha megegyezés született arról, hogy a beteg a Medical Monitorral folytatott megbeszélést követően bevihető.
- Részvétel egy vizsgálati ügynök vizsgálatában az előző 30 napon belül.
- HIV fertőzés.
- Immunszuppresszív terápia, beleértve a kortikoszteroidokat a szűrést követő 4 héten belül.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lipovaxin-MM
|
A betegek három adag Lipovaxin-MM-et kapnak intravénás infúzióban négyhetes időközönként, VAGY a betegek 4 adag Lipovaxin-MM-et kapnak intravénás infúzióban heti időközönként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az első adag után 84 napon belül
|
Az első adag után 84 napon belül
|
|
|
Immunogenitás
Időkeret: Az első adagtól számított 42 napon belül
|
ellenőrzik az antigén-specifikus immunválaszokat
|
Az első adagtól számított 42 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rákellenes tevékenység (RECIST kritériumok)
Időkeret: Az első adagtól számított 84 napon belül
|
a vizsgálat 6 hetente értékelik
|
Az első adagtól számított 84 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Brown, MBBS FRACP FRCPA, Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lipovaxin-MM-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .