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악성 흑색종 치료를 위한 리포솜 백신의 안전성 연구

2012년 4월 10일 업데이트: Lipotek Pty Ltd

전이성 흑색종 환자에서 새로운 흑색종 면역치료제인 Lipovaxin-MM의 용량 증량의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 공개 라벨 연구

본 연구의 목적은 새로운 항암 백신인 Lipovaxin-MM이 전이성 흑색종 환자의 암세포를 파괴하는 신체의 능력을 향상시키는데 안전하고 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Pain & Anaesthesia Research Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 표준 또는 완치 요법이 존재하지 않는 불치의 IV기 악성 흑색종 환자 또는 수술이 최선의 치료 옵션이 아닌 국소 재발성 흑색종(국소 전이, 이동 중 전이 및 위성암 포함) 환자.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0 또는 1.
  • 기대 수명 ≥12주.
  • 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 세포 매개 면역에 대한 양성 테스트.

주요 제외 기준:

  • 뇌 전이 또는 척수 압박, 치료가 시작 전 최소 4주 전에 완료되고 스테로이드 치료 없이 최소 4주 동안 안정되지 않은 경우.
  • 흑색종에 대한 이전 면역 요법(IL-2 또는 인터페론 기반 요법 제외).
  • 부적절한 골수 예비.
  • 혈청 빌리루빈이 정상 상한치의 1.2배 이상입니다.
  • 전이가 없는 경우 간 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상입니다.
  • 전이가 분명한 경우 정상 상한치의 2.5배인 간 트랜스아미나제 수치가 허용됩니다.
  • 부적절한 신장 기능.
  • 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거.
  • 환자가 의료 모니터와 논의한 후 들어갈 수 있다는 데 동의하지 않는 한 탈모증(해당하는 경우)을 제외한 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성 ≥CTC 등급 2.
  • 이전 30일 이내에 조사 대리인의 임상시험 참여.
  • HIV 감염.
  • 스크리닝 4주 이내에 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법.
  • 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포박신-MM
생물학적: 리포박신-MM
환자는 4주 간격으로 3회 용량의 리포박신-MM을 정맥주사하거나 환자는 매주 간격으로 4회 용량의 리포박신-MM을 정맥주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 첫 투여 후 84일 이내
첫 투여 후 84일 이내
면역원성
기간: 첫 투여 후 42일 이내
항원 특이적 면역 반응을 모니터링합니다.
첫 투여 후 42일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항암 활동(RECIST 기준)
기간: 첫 투여 후 84일 이내
연구 6주마다 평가
첫 투여 후 84일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lipotek Pty Ltd

협력자

Royal Adelaide Hospital
Trident Clinical Research Pty Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Michael Brown, MBBS FRACP FRCPA, Royal Adelaide Hospital Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Lipovaxin-MM-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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