Étude d'innocuité d'un vaccin liposomal pour traiter le mélanome malin
10 avril 2012 mis à jour par: Lipotek Pty Ltd
Une étude ouverte de phase I sur l'innocuité et l'immunogénicité de doses croissantes de Lipovaxin-MM, un nouvel immunothérapeutique contre le mélanome, chez des patients atteints de mélanome métastatique
Le but de cette étude est de déterminer si Lipovaxin-MM, un nouveau vaccin anticancéreux, est sûr et efficace pour améliorer la capacité du corps à détruire les cellules cancéreuses chez les patients atteints de mélanome métastatique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Pain & Anaesthesia Research Clinic
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Patients atteints d'un mélanome malin incurable de stade IV pour lequel il n'existe aucun traitement standard ou curatif OU patients atteints d'un mélanome à récidive locorégionale (y compris métastases locales, métastases en transit et satellitose) pour lesquels la chirurgie n'est pas la meilleure option thérapeutique.
- Doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Espérance de vie ≥12 semaines.
- Les sujets féminins doivent être en âge de procréer ou utiliser une contraception appropriée.
- Test positif pour l'immunité à médiation cellulaire.
Critères d'exclusion clés :
- Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière, sauf si le traitement a été terminé au moins 4 semaines avant l'entrée et stable sans traitement stéroïdien pendant au moins 4 semaines.
- Immunothérapie antérieure (sauf IL-2 ou thérapie à base d'interféron) pour le mélanome.
- Réserve de moelle osseuse insuffisante.
- Bilirubine sérique ≥ 1,2 fois la limite supérieure de la normale.
- En l'absence de métastases, taux de transaminases hépatiques supérieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Si des métastases sont évidentes, des taux de transaminases hépatiques de 2,5 fois la limite supérieure de la normale seront acceptables.
- Fonction rénale inadéquate.
- Preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées.
- Toxicité non résolue ≥ Grade CTC 2 d'un traitement anticancéreux précédent, sauf l'alopécie (le cas échéant), sauf accord sur le fait que le patient peut être admis après discussion avec le moniteur médical.
- Participation à un procès d'un agent expérimental dans les 30 jours précédents.
- infection par le VIH.
- Traitement immunosuppresseur comprenant des corticostéroïdes dans les 4 semaines suivant le dépistage.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lipovaxine-MM
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Les patients recevront trois doses de Lipovaxin-MM par perfusion intraveineuse à intervalles de quatre semaines OU les patients recevront 4 doses de Lipovaxin-MM par perfusion intraveineuse à intervalles hebdomadaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Dans les 84 jours suivant la première dose
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Dans les 84 jours suivant la première dose
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Immunogénicité
Délai: Dans les 42 jours suivant la première dose
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les réponses immunitaires spécifiques à l'antigène seront surveillées
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Dans les 42 jours suivant la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité anticancéreuse (critères RECIST)
Délai: Dans les 84 jours suivant la première dose
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évalué toutes les 6 semaines d'étude
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Dans les 84 jours suivant la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Brown, MBBS FRACP FRCPA, Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2010
Première publication (Estimation)
20 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lipovaxin-MM-001
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