Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van een liposomaal vaccin voor de behandeling van kwaadaardig melanoom

10 april 2012 bijgewerkt door: Lipotek Pty Ltd

Een open-label fase I-onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van stijgende doses Lipovaxin-MM, een nieuw melanoom-immunotherapeuticum, bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of Lipovaxin-MM, een nieuw antikankervaccin, veilig en effectief is bij het verbeteren van het vermogen van het lichaam om kankercellen te vernietigen bij patiënten met gemetastaseerd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Pain & Anaesthesia Research Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten met een ongeneeslijk stadium IV maligne melanoom waarvoor geen standaard of curatieve therapie bestaat OF patiënten met locoregionaal recidiverend melanoom (waaronder lokale metastasen, in-transitmetastasen en satellitose) waarbij chirurgie niet de beste therapeutische optie is.
  • Moet in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 of 1.
  • Levensverwachting van ≥12 weken.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn of geschikte anticonceptie gebruiken.
  • Positieve test voor celgemedieerde immuniteit.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, tenzij de behandeling ten minste 4 weken voor aanvang was voltooid en gedurende ten minste 4 weken stabiel was zonder behandeling met corticosteroïden.
  • Eerdere immunotherapie (behalve IL-2 of op interferon gebaseerde therapie) voor melanoom.
  • Onvoldoende beenmergreserve.
  • Serumbilirubine ≥1,2 keer de bovengrens van normaal.
  • Bij afwezigheid van metastasen, levertransaminasewaarden hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  • Als metastasen zichtbaar zijn, zijn levertransaminasespiegels van 2,5 keer de bovengrens van normaal acceptabel.
  • Onvoldoende nierfunctie.
  • Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten.
  • Onopgeloste toxiciteit ≥CTC Graad 2 van eerdere antikankertherapie behalve alopecia (indien van toepassing), tenzij overeengekomen dat de patiënt kan worden opgenomen na overleg met de medische monitor.
  • Deelname aan een proces tegen een onderzoeksagent in de voorafgaande 30 dagen.
  • HIV-infectie.
  • Immunosuppressieve therapie inclusief corticosteroïden binnen 4 weken na screening.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lipovaxine-MM
Biologisch: Lipovaxine-MM
Patiënten krijgen drie doses Lipovaxin-MM via intraveneuze infusie met tussenpozen van vier weken OF patiënten krijgen 4 doses Lipovaxin-MM via intraveneuze infusie met tussenpozen van een week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 84 dagen na de eerste dosis
Binnen 84 dagen na de eerste dosis
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Binnen 42 dagen na de eerste dosis
antigeenspecifieke immuunresponsen zullen worden gevolgd
Binnen 42 dagen na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antikankeractiviteit (RECIST-criteria)
Tijdsspanne: Binnen 84 dagen na de eerste dosis
beoordeeld elke 6 weken studie
Binnen 84 dagen na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lipotek Pty Ltd

Medewerkers

Royal Adelaide Hospital
Trident Clinical Research Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Brown, MBBS FRACP FRCPA, Royal Adelaide Hospital Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lipovaxin-MM-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Lipovaxine-MM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren