Badanie bezpieczeństwa szczepionki liposomalnej w leczeniu czerniaka złośliwego

Kluczowe kryteria włączenia:

• Pacjenci z nieuleczalnym czerniakiem złośliwym w IV stopniu zaawansowania, dla których nie istnieje standardowe ani lecznicze leczenie LUB pacjenci z miejscowo nawrotowym czerniakiem (w tym miejscowe przerzuty, przerzuty tranzytowe i satellitoza), u których operacja nie jest najlepszą opcją terapeutyczną.
• Musi być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
• Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
• Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub stosować odpowiednią antykoncepcję.
• Pozytywny wynik testu na odporność komórkową.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Przerzuty do mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy, chyba że leczenie zostało zakończone co najmniej 4 tygodnie przed wejściem do szpitala i stan stabilny bez leczenia sterydami przez co najmniej 4 tygodnie.
• Wcześniejsza immunoterapia (z wyjątkiem IL-2 lub terapii opartej na interferonie) czerniaka.
• Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego.
• Stężenie bilirubiny w surowicy ≥1,2 razy powyżej górnej granicy normy.
• W przypadku braku przerzutów, aktywność aminotransferaz wątrobowych przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy.
• Jeśli widoczne są przerzuty, akceptowalny będzie poziom transaminaz wątrobowych 2,5-krotnie przekraczający górną granicę normy.
• Niewłaściwa czynność nerek.
• Dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych.
• Nierozwiązana toksyczność ≥ stopień 2 według CTC z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem łysienia (jeśli dotyczy), chyba że uzgodniono, że pacjent może zostać wprowadzony po omówieniu z monitorem medycznym.
• Udział w procesie agenta śledczego w ciągu ostatnich 30 dni.
• Zakażenie wirusem HIV.
• Terapia immunosupresyjna, w tym kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.