Bezpečnostní studie lipozomální vakcíny k léčbě maligního melanomu
10. dubna 2012 aktualizováno: Lipotek Pty Ltd
Fáze I otevřená studie bezpečnosti a imunogenicity eskalujících dávek Lipovaxinu-MM, nového imunoterapeutika proti melanomu, u pacientů s metastatickým melanomem
Účelem této studie je zjistit, zda je Lipovaxin-MM, nová protirakovinná vakcína, bezpečná a účinná při zlepšování schopnosti těla ničit rakovinné buňky u pacientů s metastatickým melanomem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Pain & Anaesthesia Research Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neléčitelným maligním melanomem stadia IV, pro který neexistuje žádná standardní nebo kurativní terapie, NEBO pacienti s lokoregionálně recidivujícím melanomem (včetně lokálních metastáz, tranzitních metastáz a satelitů), kde operace není nejlepší terapeutickou možností.
- Musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
- Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
- Ženy musí být v neplodném věku nebo musí používat vhodnou antikoncepci.
- Pozitivní test na buněčně zprostředkovanou imunitu.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud léčba nebyla dokončena alespoň 4 týdny před vstupem a stabilní bez léčby steroidy po dobu alespoň 4 týdnů.
- Předchozí imunoterapie (kromě IL-2 nebo terapie založené na interferonu) pro melanom.
- Nedostatečná zásoba kostní dřeně.
- Sérový bilirubin ≥1,2násobek horní hranice normálu.
- Při absenci metastáz jsou hladiny jaterních transamináz vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu.
- Pokud jsou metastázy evidentní, budou přijatelné hladiny jaterních transamináz 2,5násobek horní hranice normálu.
- Nedostatečná funkce ledvin.
- Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních.
- Nevyřešená toxicita ≥CTC stupeň 2 z předchozí protirakovinné terapie s výjimkou alopecie (pokud existuje), pokud nebylo dohodnuto, že pacient může být zařazen po projednání s lékařským monitorem.
- Účast na soudu s vyšetřujícím agentem během předchozích 30 dnů.
- HIV infekce.
- Imunosupresivní léčba včetně kortikosteroidů do 4 týdnů od screeningu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lipovaxin-MM
|
Pacienti dostanou tři dávky Lipovaxinu-MM intravenózní infuzí v intervalech čtyř týdnů NEBO pacienti dostanou 4 dávky Lipovaxinu-MM intravenózní infuzí v týdenních intervalech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Do 84 dnů po první dávce
|
Do 84 dnů po první dávce
|
|
|
Imunogenicita
Časové okno: Do 42 dnů po první dávce
|
budou monitorovány antigenně specifické imunitní reakce
|
Do 42 dnů po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protirakovinná aktivita (kritéria RECIST)
Časové okno: Do 84 dnů po první dávce
|
hodnoceno každých 6 týdnů studie
|
Do 84 dnů po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Brown, MBBS FRACP FRCPA, Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lipovaxin-MM-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .