Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie lipozomální vakcíny k léčbě maligního melanomu

10. dubna 2012 aktualizováno: Lipotek Pty Ltd

Fáze I otevřená studie bezpečnosti a imunogenicity eskalujících dávek Lipovaxinu-MM, nového imunoterapeutika proti melanomu, u pacientů s metastatickým melanomem

Účelem této studie je zjistit, zda je Lipovaxin-MM, nová protirakovinná vakcína, bezpečná a účinná při zlepšování schopnosti těla ničit rakovinné buňky u pacientů s metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Pain & Anaesthesia Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neléčitelným maligním melanomem stadia IV, pro který neexistuje žádná standardní nebo kurativní terapie, NEBO pacienti s lokoregionálně recidivujícím melanomem (včetně lokálních metastáz, tranzitních metastáz a satelitů), kde operace není nejlepší terapeutickou možností.
  • Musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  • Ženy musí být v neplodném věku nebo musí používat vhodnou antikoncepci.
  • Pozitivní test na buněčně zprostředkovanou imunitu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud léčba nebyla dokončena alespoň 4 týdny před vstupem a stabilní bez léčby steroidy po dobu alespoň 4 týdnů.
  • Předchozí imunoterapie (kromě IL-2 nebo terapie založené na interferonu) pro melanom.
  • Nedostatečná zásoba kostní dřeně.
  • Sérový bilirubin ≥1,2násobek horní hranice normálu.
  • Při absenci metastáz jsou hladiny jaterních transamináz vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu.
  • Pokud jsou metastázy evidentní, budou přijatelné hladiny jaterních transamináz 2,5násobek horní hranice normálu.
  • Nedostatečná funkce ledvin.
  • Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních.
  • Nevyřešená toxicita ≥CTC stupeň 2 z předchozí protirakovinné terapie s výjimkou alopecie (pokud existuje), pokud nebylo dohodnuto, že pacient může být zařazen po projednání s lékařským monitorem.
  • Účast na soudu s vyšetřujícím agentem během předchozích 30 dnů.
  • HIV infekce.
  • Imunosupresivní léčba včetně kortikosteroidů do 4 týdnů od screeningu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipovaxin-MM
Biologický: Lipovaxin-MM
Pacienti dostanou tři dávky Lipovaxinu-MM intravenózní infuzí v intervalech čtyř týdnů NEBO pacienti dostanou 4 dávky Lipovaxinu-MM intravenózní infuzí v týdenních intervalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Do 84 dnů po první dávce
Do 84 dnů po první dávce
Imunogenicita
Časové okno: Do 42 dnů po první dávce
budou monitorovány antigenně specifické imunitní reakce
Do 42 dnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protirakovinná aktivita (kritéria RECIST)
Časové okno: Do 84 dnů po první dávce
hodnoceno každých 6 týdnů studie
Do 84 dnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lipotek Pty Ltd

Spolupracovníci

Royal Adelaide Hospital
Trident Clinical Research Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Brown, MBBS FRACP FRCPA, Royal Adelaide Hospital Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lipovaxin-MM-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Lipovaxin-MM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit