Säkerhetsstudie av ett liposomalt vaccin för att behandla malignt melanom
10 april 2012 uppdaterad av: Lipotek Pty Ltd
En öppen fas I-studie av säkerheten och immunogeniciteten av ökande doser av Lipovaxin-MM, ett nytt melanomimmunterapeutikum, hos patienter med metastaserande melanom
Syftet med denna studie är att avgöra om Lipovaxin-MM, ett nytt anti-cancervaccin, är säkert och effektivt för att förbättra kroppens förmåga att förstöra cancerceller hos patienter med metastaserande melanom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Pain & Anaesthesia Research Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Patienter med obotligt malignt melanom i stadium IV för vilket ingen standardbehandling eller botande behandling existerar ELLER patienter med lokalt återkommande melanom (inklusive lokala metastaser, in transitmetastaser och satellitos) där kirurgi inte är det bästa terapeutiska alternativet.
- Måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke.
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1.
- Förväntad livslängd på ≥12 veckor.
- Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder eller använda lämpligt preventivmedel.
- Positivt test för cellmedierad immunitet.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression, om inte behandlingen avslutades minst 4 veckor före inträde och stabil utan steroidbehandling i minst 4 veckor.
- Tidigare immunterapi (förutom IL-2 eller interferonbaserad behandling) för melanom.
- Otillräcklig benmärgsreserv.
- Serumbilirubin ≥1,2 gånger den övre normalgränsen.
- I frånvaro av metastaser är levertransaminasnivåer högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen.
- Om metastaser är uppenbara kommer levertransaminasnivåer 2,5 gånger den övre normalgränsen att vara acceptabla.
- Otillräcklig njurfunktion.
- Bevis på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar.
- Olöst toxicitet ≥CTC Grad 2 från tidigare anti-cancerterapi förutom alopeci (om tillämpligt) såvida inte överenskommits om att patienten kan skrivas in efter diskussion med medicinsk monitor.
- Deltagande i en prövning av en undersökningsagent inom de senaste 30 dagarna.
- HIV-infektion.
- Immunsuppressiv behandling inklusive kortikosteroider inom 4 veckor efter screening.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lipovaxin-MM
|
Patienterna kommer att få tre doser Lipovaxin-MM som intravenös infusion med fyra veckors intervall ELLER patienterna kommer att få 4 doser Lipovaxin-MM som intravenös infusion med veckointervaller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Inom 84 dagar efter första dosen
|
Inom 84 dagar efter första dosen
|
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Inom 42 dagar efter första dosen
|
antigenspecifika immunsvar kommer att övervakas
|
Inom 42 dagar efter första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-canceraktivitet (RECIST-kriterier)
Tidsram: Inom 84 dagar efter första dosen
|
bedöms var 6:e studievecka
|
Inom 84 dagar efter första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Brown, MBBS FRACP FRCPA, Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lipovaxin-MM-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .