Aivojen amyloidin PET-kuvaus normaalipaineisessa vesipäässä
torstai 7. kesäkuuta 2012 päivittänyt: GE Healthcare
Pääasiallinen, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jolla vahvistetaan aivokuoren amyloidin havaitseminen flutemetamoli (18F) -injektiolla potilailla, joille on aiemmin tehty biopsia
Tämä tutkimus määrittää [18F]flutemetamolin aivoihinoton kvantitatiivisten arvioiden ja amyloiditasojen kvantitatiivisten immunohistokemiallisten arvioiden välisen assosiaatiotason koepalanäytteistä, jotka on otettu aiemmin ohituksen aikana potilailta, joilla on normaalipaineinen vesipää (NPH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- GE Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 50 vuotta vanha tai vanhempi.
- Potilaalle on tehty otsalohkon kortikaalinen biopsia, joka on riittävä amyloidin havaitsemiseen ja kvantitointiin.
- Tutkittavan/ja/tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuksen, jos sovellettavissa, paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on vasta-aihe MRI- tai PET-tutkimukseen.
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys/allergia [18F]flutemetamolille.
- Kohde on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimusainetta 30 päivän kuluessa annostelusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 flutemetamoli
|
Kaikki koehenkilöt saavat suonensisäisen (IV) annoksen [18F]flutemetamolia (alle 10 µg flutemetamolia).
[18F]flutemetamolin kerta-annoksen nimellinen aktiivisuus on 185 megabekkereliä (MBq).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiiviset arviot aivojen sisäänoton [18F]flutemetamolista ja kvantitatiiviset immunohistokemialliset (IHC) arviot amyloiditasoista aiemmin saaduissa biopsianäytteissä.
Aikaikkuna: Varjoainehoito
|
Radiomerkkiaineet ovat mahdollistaneet amyloidi-beetaplakkien in vivo -kuvauksen aivoissa, joka on yksi Alzheimerin taudin (AD) histopatologisista tunnusmerkeistä.
Standardoitu sisäänottoarvon suhde SUVR) on spesifisen merkkiaineen oton kvantitiivinen mitta, joka on normalisoitu epäspesifiselle keskimääräiselle sisäänoton viitealueella.
SUVR lasketaan muodossa SUV_voi/SUV_ref, jossa SUV on integroitu toiminta tietyllä ajanjaksolla kiinnostavalle volyymille (SUV_voi) tai referenssialueelle (SUV_ref).
VOI tarkoittaa kiinnostavaa tilavuutta ja REF tarkoittaa referenssialuetta.
|
Varjoainehoito
|
|
[18F]-flutemetamolin amyloiditason aivoihinoton vertailu immunohistokemiallisesta määrityksestä ja värjätystä biopsiakudosnäytteestä.
Aikaikkuna: Varjoainehoito
|
Tämä oli amyloiditason arvio, joka mitattiin immunohistokemiallisella määrityksellä mAb NAB228:n plakkialueen prosenttiosuuden määrittämiseksi.
Immunohisto-kemiallinen reagenssi oli monoklonaalinen vasta-aine (mAB) NAB228.
Tämä on prosenttiosuus biopsiakudosnäytteen pinta-alasta, joka värjäytyy amyloidipositiivisesti käyttämällä NAB228:aa.
|
Varjoainehoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiiviset arviot amyloiditasoista (plakkikuormituksen prosenttiosuus) seuraaville 7 koehenkilölle
Aikaikkuna: Kontrastoinnin jälkeinen hallinto
|
Määritä primaarisen analyysin Precent area of Plaque -arvojen avulla yhteys aivokuoren [18F]-flutemetamolin (kontralateraalisena, ipsilateraalisena ja yhdistettynä SUVR-arvoina) ja amyloidin immunohistokemiallisten ja histokemiallisten arvioiden välillä.
|
Kontrastoinnin jälkeinen hallinto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kim A Mansfield, MS, GE Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE 067-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .