このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

正常圧水頭症における脳アミロイドの PET イメージング

2012年6月7日 更新者：GE Healthcare

以前に生検を受けた被験者におけるフルテメタモール（18F）注射による大脳皮質アミロイドの検出を検証するための主要な非盲検単一施設研究

この研究では、[18F]フルテメタモールの脳取り込みの定量的推定値と、正常圧水頭症（NPH）患者のシャント留置中に以前に採取された生検サンプル中のアミロイドレベルの定量的免疫組織化学的推定値との間の関連レベルを決定する予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • GE Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は50歳以上です。
  • 被験者はアミロイドの検出と定量に十分な前頭葉皮質生検を受けています。
  • インフォームドコンセントには、該当する場合、現地の規制に従って、被験者/および/または被験者の法的に認められる代理人によって署名され、日付が記入されています。

除外基準:

  • 被験者はMRIまたはPETの禁忌を持っています。
  • 対象者は、[18F]フルテメタモールに対する過敏症/アレルギーがあることがわかっているか、疑われる。
  • 被験者は、投与後30日以内に治験薬を使用した臨床研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1 フルテメタモール
薬：【18F】フルートメタモール
すべての被験者は、[18F]フルテメタモール (フルテメタモール 10μg 未満) の静脈内 (IV) 投与を受けます。 [18F]フルテメタモールの 1 回投与の公称活性は 185 メガベクレル (MBq) になります。
他の名前：
  • フルートメタモール
  • AH110690

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]フルテメタモールの脳取り込みの定量的推定および以前に得られた生検サンプル中のアミロイドレベルの定量的免疫組織化学 (IHC) 推定。
時間枠：造影剤投与後の投与
放射性トレーサーにより、アルツハイマー病 (AD) の組織病理学的特徴の 1 つである脳内のアミロイド ベータ斑の生体内イメージングが可能になりました。 標準化取り込み値比 SUVR) は、参照領域における非特異的な平均取り込みに対して正規化された、特異的なトレーサー取り込みの定量的尺度です。 SUVR は、SUV_voi/SUV_ref として計算されます。SUV は、対象ボリューム (SUV_voi) または参照領域 (SUV_ref) の所定の期間にわたる統合アクティビティです。 VOI は関心ボリュームを意味し、REF は参照領域を意味します。
造影剤投与後の投与
免疫組織化学アッセイからの [18F] フルテメタモール アミロイド レベルの脳取り込みと染色生検組織標本の比較。
時間枠：造影剤投与後の投与
これは、mAb NAB228 のプラーク領域のパーセンテージを決定するために免疫組織化学アッセイによって測定されたアミロイド レベルの推定値でした。 免疫組織化学試薬はモノクローナル抗体 (mAB) NAB228 でした。 これは、NAB228 を使用してアミロイド染色陽性となる生検組織標本の面積の割合です。
造影剤投与後の投与

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以下の7人の被験者のアミロイドレベルの定量的推定値(プラーク負荷率%)
時間枠：造影剤投与後の投与
一次分析からのプラークの割合値を使用して、[18F] フルテメタモールの大脳皮質取り込み (対側、同側、複合 SUVR 値として) と免疫組織化学的および組織化学的ベースのアミロイド推定値との関連を決定します。
造影剤投与後の投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GE Healthcare

協力者

i3 Statprobe

捜査官

  • スタディディレクター：Kim A Mansfield, MS、GE Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月7日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GE 067-008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

【18F】フルートメタモールの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United States

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する