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正常压力脑积水脑淀粉样蛋白的PET显像

2012年6月7日 更新者：GE Healthcare

一项主要的、开放标签的、单中心的研究，以验证在先前活检的受试者中使用 Flutemetamol (18F) 注射液检测大脑皮层淀粉样蛋白

本研究将确定 [18F]flutemetamol 脑摄取的定量估计与先前在正常压力脑积水 (NPH) 患者的分流放置期间获得的活检样本中淀粉样蛋白水平的定量免疫组织化学估计之间的关联水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • GE Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄在 50 岁或以上。
  • 受试者进行了足以检测和定量淀粉样蛋白的额叶皮质活检。
  • 根据当地法规，如果适用，受试者/和/或受试者的合法可接受的代表已签署知情同意书并注明日期。

排除标准：

  • 受试者有 MRI 或 PET 禁忌症。
  • 受试者已知或疑似对[ 18 F]flutemetamol 过敏/过敏。
  • 受试者在给药后 30 天内参加过使用研究药物的任何临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1 flutemetamol
药品：[18F] Flutemetamol
所有受试者将接受静脉内 (IV) 剂量的 [18F]flutemetamol（少于 10µg flutemetamol）。 单次施用 [18F]flutemetamol 的标称活性将为 185 兆贝克勒尔 (MBq)。
其他名称：
  • 氟特三醇
  • AH110690

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑摄取的定量估计 [18F]Flutemetamol 和先前获得的活检样本中淀粉样蛋白水平的定量免疫组织化学 (IHC) 估计。
大体时间：造影后给药
放射性示踪剂使大脑中淀粉样蛋白斑块的体内成像成为可能，这是阿尔茨海默病 (AD) 的组织病理学标志之一。 标准化摄取值比率 SUVR) 是特定示踪剂摄取的定量测量，针对参考区域中的非特定平均摄取进行归一化。 SUVR 计算为 SUV_voi/SUV_ref，其中 SUV 是感兴趣体积 (SUV_voi) 或参考区域 (SUV_ref) 在给定时间段内的综合活动。 VOI 表示感兴趣体积，REF 表示参考区域。
造影后给药
免疫组织化学分析和染色活检组织标本对 [18F] 氟替他莫淀粉样蛋白水平的大脑摄取之间的比较。
大体时间：造影后给药
这是通过免疫组织化学测定法测量的淀粉样蛋白水平估计值，以确定 mAb NAB228 的斑块面积百分比。 免疫组织化学试剂为单克隆抗体（mAB）NAB228。 这是使用 NAB228 对淀粉样蛋白染色呈阳性的活检组织标本面积的百分比。
造影后给药

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以下 7 名受试者的淀粉样蛋白水平（斑块负荷百分比）的定量估计
大体时间：造影后管理
使用来自初级分析的斑块百分比值，确定大脑皮层摄取 [18F] flutemetamol（作为对侧、同侧和复合 SUVR 值）与免疫组织化学和基于组织化学的淀粉样蛋白估计值之间的关联。
造影后管理

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GE Healthcare

合作者

i3 Statprobe

调查人员

  • 研究主任：Kim A Mansfield, MS、GE Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月19日

首次发布 (估计)

2010年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月7日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GE 067-008

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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