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Imagens de PET de amiloide cerebral em hidrocefalia de pressão normal

7 de junho de 2012 atualizado por: GE Healthcare

Um estudo principal, aberto e de centro único para validar a detecção de amiloide cortical cerebral com injeção de flutemetamol (18F) em indivíduos previamente biopsiados

Este estudo determinará o nível de associação entre as estimativas quantitativas de captação cerebral de [18F]flutemetamol e as estimativas imunohistoquímicas quantitativas dos níveis de amilóide em amostras de biópsia obtidas anteriormente durante a colocação de shunt em pacientes com hidrocefalia de pressão normal (NPH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • GE Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem 50 anos ou mais.
  • O sujeito teve uma biópsia cortical do lobo frontal adequada para a detecção e quantificação de amiloide.
  • O consentimento informado foi assinado e datado pelo sujeito/e/ou representante legalmente aceitável do sujeito, se aplicável, de acordo com os regulamentos locais.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma contra-indicação para ressonância magnética ou PET.
  • O sujeito tem hipersensibilidade/alergia conhecida ou suspeita ao [18F]flutemetamol.
  • O sujeito participou de qualquer estudo clínico usando um agente experimental dentro de 30 dias após a administração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 flutemetamol
Medicamento: [18F] Flutemetamol
Todos os indivíduos receberão uma dose intravenosa (IV) de [18F]flutemetamol (menos de 10 µg de flutemetamol). A atividade nominal de uma única administração de [18F]flutemetamol será de 185 megabecquerels (MBq).
Outros nomes:
  • Flutemetamol
  • AH110690

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativas quantitativas da captação cerebral de [18F]Flutemetamol e as estimativas quantitativas imuno-histoquímicas (IHC) dos níveis de amilóide em amostras de biópsia obtidas anteriormente.
Prazo: Administração pós-contraste
Radiotraçadores permitiram a imagem in vivo de placas de beta-amilóide no cérebro, uma das características histopatológicas da doença de Alzheimer (AD). Razão de valor de absorção padronizada SUVR) é a medida quantitativa da absorção de traçador específico, normalizada para a absorção média não específica em uma região de referência. O SUVR é calculado como SUV_voi/SUV_ref com SUV sendo a atividade integrada durante um determinado período de tempo para o volume de interesse (SUV_voi) ou região de referência (SUV_ref). VOI significa volume de interesse e REF significa região de referência.
Administração pós-contraste
Comparação entre a captação cerebral de [18F] flutemetamol nível amilóide de ensaio de imuno-histoquímica e uma amostra de tecido de biópsia corada.
Prazo: Administração pós-contraste
Esta foi uma estimativa do nível de amilóide medida por ensaio de imuno-histoquímica para determinar a porcentagem de área de placa para mAb NAB228. O reagente imuno-histoquímico foi o anticorpo monoclonal (mAB) NAB228. Esta é uma porcentagem da área do espécime de tecido da biópsia que cora positivo para amiloide usando NAB228.
Administração pós-contraste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativas quantitativas dos níveis de amiloide (porcentagem% de carga de placa) para os 7 indivíduos a seguir
Prazo: Administração pós-contraste
Usando a área Precent de valores de Placa da Análise Primária, determine a associação entre a captação cortical cerebral de [18F] flutemetamol (como valores de SUVR contralateral, ipsilateral e composto) e estimativas imuno-histoquímicas e histoquímicas de amiloide.
Administração pós-contraste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GE Healthcare

Colaboradores

i3 Statprobe

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kim A Mansfield, MS, GE Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GE 067-008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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