PET-avbildning av hjärnamyloid vid normaltryckshydrocefalus
7 juni 2012 uppdaterad av: GE Healthcare
En huvudstudie med öppen etikett, ett enda centrum för att validera upptäckten av cerebral kortikal amyloid med Flutemetamol (18F)-injektion hos försökspersoner som tidigare biopsierats
Denna studie kommer att bestämma graden av samband mellan de kvantitativa uppskattningarna av hjärnans upptag av [18F]flutemetamol och de kvantitativa immunhistokemiska uppskattningarna av amyloidnivåer i biopsiprover som tidigare erhållits under shuntplacering hos patienter som har normaltryckshydrocefalus (NPH).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 50 år eller äldre.
- Försökspersonen har genomgått en pannlobskortikal biopsi som är tillräcklig för detektion och kvantifiering av amyloid.
- Informerat samtycke har undertecknats och daterats av ämnet/och/eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant, om tillämpligt, i enlighet med lokala bestämmelser.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en kontraindikation för MRT eller PET.
- Patienten har en känd eller misstänkt överkänslighet/allergi mot [18F]flutemetamol.
- Försökspersonen har deltagit i vilken klinisk studie som helst med användning av ett prövningsmedel inom 30 dagar efter dosering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 flutemetamol
|
Alla försökspersoner kommer att få en intravenös (IV) dos av [18F]flutemetamol (mindre än 10 µg flutemetamol).
Den nominella aktiviteten för en enda administrering av [18F]flutemetamol kommer att vara 185 megabecquerel (MBq).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativa uppskattningar av hjärnupptag [18F]Flutemetamol och de kvantitativa immunhistokemiska (IHC) uppskattningarna av amyloidnivåer i tidigare erhållna biopsiprover.
Tidsram: Post-kontrast administrering
|
Radiospårämnen har möjliggjort in vivo-avbildning av amyloid-beta-plack i hjärnan, ett av de histopatologiska kännetecknen för Alzheimers sjukdom (AD).
Standardiserat upptagsvärdesförhållande SUVR) är det kvantitiva måttet på specifikt spårämnesupptag, normaliserat för det icke-specifika medelupptaget i en referensregion.
SUVR beräknas som SUV_voi/SUV_ref där SUV är den integrerade aktiviteten under en given tidsperiod för volymen av intresse (SUV_voi) eller referensregion (SUV_ref).
VOI betyder volym av intresse och REF betyder referensregion.
|
Post-kontrast administrering
|
|
Jämförelse mellan hjärnupptag av [18F] flutemetamol amyloidnivå från immunhistokemianalys och ett färgat biopsivävnadsprov.
Tidsram: Post-kontrast administrering
|
Detta var en uppskattning av amyloidnivån mätt med immunhistokemianalys för att bestämma procentandelen plackarea för mAb NAB228.
Det immunhistokemiska reagenset var monoklonal antikropp (mAB) NAB228.
Detta är en procentandel av arean av biopsivävnadsprovet som färgas positivt för amyloid med NAB228.
|
Post-kontrast administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativa uppskattningar av amyloidnivåer (procent % plackbelastning) för följande 7 försökspersoner
Tidsram: Postkontrastadministration
|
Med hjälp av Precent area of Plaque-värdena från den primära analysen, bestäm sambandet mellan cerebralt kortikalt upptag av [18F] flutemetamol (som kontralaterala, ipsilaterala och sammansatta SUVR-värden) och immunhistokemiska och histokemiska uppskattningar av amyloid.
|
Postkontrastadministration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kim A Mansfield, MS, GE Healthcare
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GE 067-008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .