PET-beeldvorming van hersenamyloïde bij hydrocephalus onder normale druk
7 juni 2012 bijgewerkt door: GE Healthcare
Een hoofdonderzoek, open-label onderzoek in één centrum ter validering van de detectie van cerebrale corticale amyloïde met flutemetamol (18F)-injectie bij proefpersonen die eerder een biopsie hebben ondergaan
Deze studie zal het associatieniveau bepalen tussen de kwantitatieve schattingen van de opname van [18F]flutemetamol in de hersenen en de kwantitatieve immunohistochemische schattingen van de amyloïdspiegels in eerder verkregen biopsiemonsters tijdens het plaatsen van een shunt bij patiënten met normaledrukhydrocephalus (NPH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is 50 jaar of ouder.
- De proefpersoon heeft een corticale biopsie van de frontale kwab ondergaan die geschikt is voor de detectie en kwantificering van amyloïde.
- Geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de proefpersoon/en/of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon, indien van toepassing, in overeenstemming met de lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een contra-indicatie voor MRI of PET.
- De proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid/allergie voor [18F]flutemetamol.
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na toediening deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 fluitmetamol
|
Alle proefpersonen krijgen een intraveneuze (IV) dosis [18F]flutemetamol (minder dan 10 µg flutemetamol).
De nominale activiteit van een enkele toediening van [18F]flutemetamol is 185 megabecquerel (MBq).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve schattingen van hersenopname [18F]Flutemetamol en de kwantitatieve immunohistochemische (IHC) schattingen van amyloïdspiegels in eerder verkregen biopsiemonsters.
Tijdsspanne: Toediening na contrast
|
Radiotracers hebben de in-vivo beeldvorming mogelijk gemaakt van amyloïde-bèta-plaques in de hersenen, een van de histopathologische kenmerken van de ziekte van Alzheimer (AD).
Gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVR) is de kwantitatieve maat voor specifieke traceropname, genormaliseerd voor de niet-specifieke gemiddelde opname in een referentiegebied.
SUVR wordt berekend als SUV_voi/SUV_ref, waarbij SUV de geïntegreerde activiteit is over een bepaalde periode voor het interessevolume (SUV_voi) of referentieregio (SUV_ref).
VOI betekent interessevolume en REF betekent referentieregio.
|
Toediening na contrast
|
|
Vergelijking tussen hersenopname van [18F] flutemetamol-amyloïdeniveau van immunohistochemie-assay en een gekleurd biopsieweefselmonster.
Tijdsspanne: Toediening na contrast
|
Dit was een schatting van het amyloïdegehalte, gemeten met een immunohistochemie-assay om het percentage plaquegebied voor mAb NAB228 te bepalen.
Het Immuno-histo chemische reagens was monoklonaal antilichaam (mAB) NAB228.
Dit is een percentage van het gebied van het biopsieweefselmonster dat positief kleurt voor amyloïde met behulp van NAB228.
|
Toediening na contrast
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve schattingen van amyloïde niveaus (% % plaquebelasting) voor de volgende 7 proefpersonen
Tijdsspanne: Administratie na contrast
|
Bepaal met behulp van de Precent-gebied van plaque-waarden van de primaire analyse het verband tussen cerebrale corticale opname van [18F] flutemetamol (als contralaterale, ipsilaterale en samengestelde SUVR-waarden) en immunohistochemische en histochemisch gebaseerde schattingen van amyloïde.
|
Administratie na contrast
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kim A Mansfield, MS, GE Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GE 067-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .