Imágenes PET de amiloide cerebral en hidrocefalia de presión normal
7 de junio de 2012 actualizado por: GE Healthcare
Un estudio principal, de etiqueta abierta y de un solo centro para validar la detección de amiloide cortical cerebral con inyección de flutemetamol (18F) en sujetos previamente biopsiados
Este estudio determinará el nivel de asociación entre las estimaciones cuantitativas de la captación cerebral de [18F]flutemetamol y las estimaciones inmunohistoquímicas cuantitativas de los niveles de amiloide en muestras de biopsia obtenidas previamente durante la colocación de una derivación en pacientes con hidrocefalia de presión normal (NPH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- GE Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 50 años o más.
- El sujeto ha tenido una biopsia cortical del lóbulo frontal adecuada para la detección y cuantificación de amiloide.
- El consentimiento informado ha sido firmado y fechado por el sujeto o el representante legalmente aceptable de los sujetos, si corresponde, de acuerdo con las reglamentaciones locales.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una contraindicación para MRI o PET.
- El sujeto tiene una hipersensibilidad/alergia conocida o sospechada al [18F] flutemetamol.
- El sujeto ha participado en cualquier estudio clínico usando un agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 flutemetamol
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Todos los sujetos recibirán una dosis intravenosa (IV) de [18F]flutemetamol (menos de 10 µg de flutemetamol).
La actividad nominal de una sola administración de [18F]flutemetamol será de 185 megabecquerelios (MBq).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimaciones cuantitativas de la captación cerebral de [18F] flutemetamol y estimaciones inmunohistoquímicas cuantitativas (IHC) de los niveles de amiloide en muestras de biopsia obtenidas previamente.
Periodo de tiempo: Administración post-contraste
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Los radiotrazadores han permitido obtener imágenes in vivo de placas de beta-amiloide en el cerebro, una de las características histopatológicas de la enfermedad de Alzheimer (EA).
La relación de valor de captación estandarizada SUVR) es la medida cuantitativa de la captación específica del trazador, normalizada para la captación media no específica en una región de referencia.
SUVR se calcula como SUV_voi/SUV_ref, siendo SUV la actividad integrada durante un período de tiempo determinado para el volumen de interés (SUV_voi) o región de referencia (SUV_ref).
VOI significa volumen de interés y REF significa región de referencia.
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Administración post-contraste
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Comparación entre la captación cerebral de [18F] nivel de amiloide de flutemetamol a partir del ensayo de inmunohistoquímica y una muestra de tejido de biopsia teñida.
Periodo de tiempo: Administración post-contraste
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Esta fue una estimación del nivel de amiloide medido por ensayo de inmunohistoquímica para determinar el porcentaje de área de placa para mAb NAB228.
El reactivo inmunohistoquímico fue el anticuerpo monoclonal (mAB) NAB228.
Este es un porcentaje del área de la muestra de tejido de la biopsia que se tiñe positivamente para amiloide usando NAB228.
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Administración post-contraste
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimaciones cuantitativas de los niveles de amiloide (porcentaje de carga de placa) para los siguientes 7 sujetos
Periodo de tiempo: Administración Post-contraste
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Utilizando el área Precent de los valores de placa del análisis primario, determine la asociación entre la captación cortical cerebral de [18F] flutemetamol (como valores de SUVR contralateral, ipsilateral y compuesto) y las estimaciones inmunohistoquímicas y basadas en histoquímica de amiloide.
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Administración Post-contraste
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kim A Mansfield, MS, GE Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE 067-008
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