Imagerie TEP de l'amyloïde cérébrale dans l'hydrocéphalie à pression normale
7 juin 2012 mis à jour par: GE Healthcare
Une étude principale, ouverte et monocentrique pour valider la détection de l'amyloïde corticale cérébrale avec injection de flutémétamol (18F) chez des sujets préalablement biopsiés
Cette étude déterminera le niveau d'association entre les estimations quantitatives de l'absorption cérébrale de [18F]flutémétamol et les estimations immunohistochimiques quantitatives des niveaux d'amyloïde dans des échantillons de biopsie précédemment obtenus lors de la mise en place d'un shunt chez des patients atteints d'hydrocéphalie à pression normale (NPH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- GE Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a 50 ans ou plus.
- Le sujet a subi une biopsie corticale du lobe frontal adéquate pour la détection et la quantification de l'amyloïde.
- Le consentement éclairé a été signé et daté par le sujet/et/ou le représentant légalement acceptable des sujets, le cas échéant, conformément à la réglementation locale.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente une contre-indication à l'IRM ou à la TEP.
- Le sujet a une hypersensibilité/allergie connue ou suspectée au [18F]flutémétamol.
- Le sujet a participé à une étude clinique utilisant un agent expérimental dans les 30 jours suivant l'administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 flutémétamol
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Tous les sujets recevront une dose intraveineuse (IV) de [18F]flutémétamol (moins de 10 µg de flutémétamol).
L'activité nominale d'une administration unique de [18F]flutemétamol sera de 185 mégabecquerels (MBq).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimations quantitatives de l'absorption cérébrale [18F]Flutemetamol et estimations immunohistochimiques quantitatives (IHC) des niveaux d'amyloïde dans les échantillons de biopsie précédemment obtenus.
Délai: Administration post-contraste
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Les radiotraceurs ont permis l'imagerie in vivo des plaques amyloïdes-bêta dans le cerveau, l'une des caractéristiques histopathologiques de la maladie d'Alzheimer (MA).
Le rapport de valeur d'absorption standardisé SUVR) est la mesure quantitative de l'absorption spécifique du traceur, normalisée pour l'absorption moyenne non spécifique dans une région de référence.
SUVR est calculé comme SUV_voi/SUV_ref, SUV étant l'activité intégrée sur une période de temps donnée pour le volume d'intérêt (SUV_voi) ou la région de référence (SUV_ref).
VOI signifie volume d'intérêt et REF signifie région de référence.
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Administration post-contraste
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Comparaison entre l'absorption cérébrale du [18F] niveau d'amyloïde de flutémétamol à partir d'un dosage immunohistochimique et un échantillon de tissu de biopsie coloré.
Délai: Administration post-contraste
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Il s'agissait d'une estimation du niveau d'amyloïde mesuré par dosage immunohistochimique pour déterminer le pourcentage de surface de plaque pour le mAb NAB228.
Le réactif immuno-histochimique était l'anticorps monoclonal (mAB) NAB228.
Il s'agit d'un pourcentage de la surface de l'échantillon de tissu de biopsie qui se colore positivement pour l'amyloïde à l'aide de NAB228.
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Administration post-contraste
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimations quantitatives des niveaux d'amyloïde (pourcentage de charge de plaque) pour les 7 sujets suivants
Délai: Administration post-contraste
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À l'aide des valeurs de la zone de pourcentage de plaque de l'analyse primaire, déterminez l'association entre l'absorption corticale cérébrale de [18F] flutémétamol (en tant que valeurs SUVR controlatérales, ipsilatérales et composites) et les estimations immunohistochimiques et histochimiques de l'amyloïde.
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Administration post-contraste
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kim A Mansfield, MS, GE Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2010
Première publication (Estimation)
21 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE 067-008
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