Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agy amiloidjának PET-képalkotása normál nyomású hydrocephalusban

2012. június 7. frissítette: GE Healthcare

Alapvető, nyílt elrendezésű, egyközpontos vizsgálat az agykérgi amiloid kimutatásának igazolására flutemetamol (18F) injekcióval korábban biopsziás alanyoknál

Ez a tanulmány meghatározza az összefüggés szintjét a [18F]flutemetamol agyi felvételének mennyiségi becslései és az amiloidszint kvantitatív immunhisztokémiai becslései között olyan biopsziás mintákban, amelyeket korábban shunt elhelyezése során vettek normál nyomású hydrocephalusban (NPH) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • GE Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 50 éves vagy idősebb.
  • Az alanynak elülső lebeny kérgi biopsziája volt, amely megfelelő az amiloid kimutatására és mennyiségi meghatározására.
  • A tájékozott hozzájárulást a vizsgálati alany/és/vagy az alanyok jogilag elfogadható képviselője aláírta és dátummal látta el, a helyi előírásoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak ellenjavallt MRI vagy PET.
  • Az alanynak ismert vagy gyaníthatóan túlérzékenysége/allergiája van [18F]flutemetamollal.
  • Az alany az adagolást követő 30 napon belül részt vett bármely klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati szert alkalmaztak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 flutemetamol
Drog: [18F] Flutemetamol
Minden alany intravénás (IV) adag [18F]flutemetamolt (kevesebb, mint 10 µg flutemetamolt) kap. A [18F]flutemetamol egyszeri beadásának névleges aktivitása 185 megabecquerel (MBq) lesz.
Más nevek:
  • Flutemetamol
  • AH110690

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy felvételének kvantitatív becslése [18F]Flutemetamol és a kvantitatív immunhisztokémiai (IHC) becslések az amiloid szintjéről a korábban vett biopsziás mintákban.
Időkeret: Kontraszt utáni adminisztráció
A radioaktív nyomkövetők lehetővé tették az agyban lévő amiloid-béta plakkok in vivo képalkotását, amely az Alzheimer-kór (AD) egyik kórszövettani jellemzője. A szabványosított felvételi érték aránya SUVR) a specifikus nyomjelző felvétel mennyiségi mértéke, normalizálva a referencia régióban mért nem specifikus átlagos felvételre. A SUVR kiszámítása a következőképpen történik: SUV_voi/SUV_ref, ahol a SUV egy adott időtartamon belüli integrált tevékenység az érdeklődési körhöz (SUV_voi) vagy referencia régióhoz (SUV_ref). A VOI az érdeklődési térfogatot, a REF pedig a referencia régiót jelenti.
Kontraszt utáni adminisztráció
Az immunhisztokémiai vizsgálatból származó [18F] flutemetamol amiloidszint agyi felvétele és a festett biopsziás szövetminta összehasonlítása.
Időkeret: Kontraszt utáni adminisztráció
Ez az amiloidszint becslése volt, amelyet immunhisztokémiai vizsgálattal mértek a NAB228 mAb plakkterületének százalékos meghatározására. Az immunhiszto kémiai reagens a NAB228 monoklonális antitest (mAB). Ez a biopsziás szövetminta azon területének százalékos aránya, amely a NAB228 használatával amiloidra pozitívan festődik.
Kontraszt utáni adminisztráció

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amiloidszint mennyiségi becslése (százalékos plakkterhelés) a következő 7 alanyra
Időkeret: Kontraszt utáni adminisztráció
Az elsődleges elemzésből származó plakk precent area értékeinek felhasználásával határozza meg az összefüggést a [18F] flutemetamol agykérgi felvétele (mint kontralaterális, azonos oldali és összetett SUVR-értékek) és az amiloid immunhisztokémiai és hisztokémiai alapú becslései között.
Kontraszt utáni adminisztráció

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GE Healthcare

Együttműködők

i3 Statprobe

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kim A Mansfield, MS, GE Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE 067-008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál nyomású Hydrocephalus

Klinikai vizsgálatok a [18F] Flutemetamol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel