Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET zobrazování mozkového amyloidu u normálního tlakového hydrocefalu

7. června 2012 aktualizováno: GE Healthcare

Hlavní, otevřená studie s jediným centrem k ověření detekce mozkového kortikálního amyloidu injekčně flutemetamolem (18F) u subjektů dříve biopsiovaných

Tato studie určí úroveň asociace mezi kvantitativními odhady vychytávání [18F]flutemetamolu mozkem a kvantitativními imunohistochemickými odhady hladin amyloidu v bioptických vzorcích dříve získaných během zavedení zkratu u pacientů s normálním tlakovým hydrocefalem (NPH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • GE Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 50 let.
  • Subjekt podstoupil kortikální biopsii frontálního laloku adekvátní pro detekci a kvantifikaci amyloidu.
  • Informovaný souhlas byl podepsán a datován subjektem/a/nebo právně přijatelným zástupcem subjektů, je-li to relevantní, v souladu s místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má kontraindikaci pro MRI nebo PET.
  • Subjekt má známou nebo suspektní přecitlivělost/alergii na [18F]flutemetamol.
  • Subjekt se účastnil jakékoli klinické studie s použitím zkoumaného činidla do 30 dnů od podání dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 flutemetamol
Lék: [18F] Flutemetamol
Všichni jedinci dostanou intravenózní (IV) dávku [18F]flutemetamolu (méně než 10 ug flutemetamolu). Nominální aktivita jednoho podání [18F]flutemetamolu bude 185 megabecquerelů (MBq).
Ostatní jména:
  • Flutemetamol
  • AH110690

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní odhady vychytávání [18F]Flutemetamolu mozkem a kvantitativní imunohistochemické (IHC) odhady hladin amyloidu v dříve získaných bioptických vzorcích.
Časové okno: Postkontrastní podání
Radioindikátory umožnily in vivo zobrazování amyloid-beta plaků v mozku, což je jeden z histopatologických znaků Alzheimerovy choroby (AD). Poměr standardizované hodnoty vychytávání SUVR) je kvantitativní míra vychytávání specifického indikátoru, normalizovaná pro nespecifický průměr vychytávání v referenční oblasti. SUVR se vypočítá jako SUV_voi/SUV_ref, přičemž SUV je integrovaná aktivita za dané časové období pro sledovaný objem (SUV_voi) nebo referenční oblast (SUV_ref). VOI znamená objem zájmu a REF znamená referenční oblast.
Postkontrastní podání
Porovnání mezi amyloidem [18F] flutemetamol v mozku z imunohistochemického testu a obarveného bioptického vzorku tkáně.
Časové okno: Postkontrastní podání
Toto byl odhad hladiny amyloidu měřený imunohistochemickým testem pro stanovení procenta plochy plaku pro mAb NAB228. Imuno-histochemickým činidlem byla monoklonální protilátka (mAB) NAB228. Toto je procento plochy bioptického vzorku tkáně, která se pozitivně barví na amyloid pomocí NAB228.
Postkontrastní podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní odhady hladin amyloidu (procento % plakové zátěže) pro následujících 7 subjektů
Časové okno: Postkontrastní administrace
Pomocí hodnot Precent area of ​​Plaque z primární analýzy určete souvislost mezi kortikálním vychytáváním [18F] flutemetamolu mozkem (jako kontralaterální, ipsilaterální a složené hodnoty SUVR) a imunohistochemickými a histochemickými odhady amyloidu.
Postkontrastní administrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Spolupracovníci

i3 Statprobe

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kim A Mansfield, MS, GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE 067-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F] Flutemetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit