PET-avbildning av hjerneamyloid ved normaltrykkshydrocephalus
7. juni 2012 oppdatert av: GE Healthcare
En prinsipiell, åpen, enkeltsenterstudie for å validere påvisningen av cerebral cortical amyloid med Flutemetamol (18F)-injeksjon hos forsøkspersoner som tidligere er biopsiert
Denne studien vil bestemme assosiasjonsnivået mellom de kvantitative estimatene av hjerneopptak av [18F]flutemetamol og de kvantitative immunhistokjemiske estimatene av amyloidnivåer i biopsiprøver som tidligere ble oppnådd under shuntplassering hos pasienter som har normalt trykk hydrocephalus (NPH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 50 år eller eldre.
- Pasienten har hatt en frontallapp-kortikal biopsi tilstrekkelig for påvisning og kvantifisering av amyloid.
- Informert samtykke er signert og datert av emnet/og/eller emnets juridisk akseptable representant, hvis aktuelt, i samsvar med lokale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har kontraindikasjon for MR eller PET.
- Personen har kjent eller mistenkt overfølsomhet/allergi mot [18F]flutemetamol.
- Pasienten har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie med bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 flutemetamol
|
Alle forsøkspersoner vil få en intravenøs (IV) dose av [18F]flutemetamol (mindre enn 10 µg flutemetamol).
Den nominelle aktiviteten til en enkelt administrering av [18F]flutemetamol vil være 185 megabecquerel (MBq).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitative estimater av hjerneopptak [18F]Flutemetamol og kvantitative immunhistokjemiske (IHC) estimater av amyloidnivåer i tidligere oppnådde biopsiprøver.
Tidsramme: Post-kontrast administrasjon
|
Radiotracere har muliggjort in vivo-avbildning av amyloid-beta-plakk i hjernen, et av de histopatologiske kjennetegnene ved Alzheimers sykdom (AD).
Standardisert opptaksverdiforhold SUVR) er det kvantitative målet for spesifikt sporopptak, normalisert for det ikke-spesifikke gjennomsnittlige opptak i en referanseregion.
SUVR beregnes som SUV_voi/SUV_ref med SUV som den integrerte aktiviteten over en gitt tidsperiode for volumet av interesse (SUV_voi) eller referanseregion (SUV_ref).
VOI betyr volum av interesse og REF betyr referanseregion.
|
Post-kontrast administrasjon
|
|
Sammenligning mellom hjerneopptak av [18F] flutemetamol amyloidnivå fra immunhistokjemianalyse og en farget biopsivevsprøve.
Tidsramme: Post-kontrast administrasjon
|
Dette var et amyloidnivåestimat målt ved immunhistokjemianalyse for å bestemme prosentandelen plakkareal for mAb NAB228.
Den kjemiske immunhisto-reagensen var monoklonalt antistoff (mAB) NAB228.
Dette er en prosentandel av arealet av biopsivevsprøven som farges positivt for amyloid ved bruk av NAB228.
|
Post-kontrast administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitative estimater av amyloidnivåer (prosent % plakkbelastning) for de følgende 7 emnene
Tidsramme: Post-kontrast administrasjon
|
Ved å bruke Precent area of Plaque-verdier fra den primære analysen, bestemmer du assosiasjonen mellom cerebralt kortikalt opptak av [18F] flutemetamol (som kontralaterale, ipsilaterale og sammensatte SUVR-verdier) og immunhistokjemiske og histokjemisk-baserte estimater av amyloid.
|
Post-kontrast administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kim A Mansfield, MS, GE Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE 067-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .