Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelse af hjerneamyloid i normaltrykshydrocephalus

7. juni 2012 opdateret af: GE Healthcare

En principiel, åben-label, enkelt center-undersøgelse til at validere påvisningen af ​​cerebral cortical amyloid med Flutemetamol (18F)-injektion hos forsøgspersoner, der tidligere er blevet biopsieret

Denne undersøgelse vil bestemme sammenhængsniveauet mellem de kvantitative estimater af hjerneoptagelse af [18F]flutemetamol og de kvantitative immunhistokemiske estimater af amyloidniveauer i biopsiprøver, der tidligere er opnået under shuntplacering hos patienter, som har normalt tryk hydrocephalus (NPH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • GE Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er 50 år eller ældre.
  • Forsøgspersonen har fået foretaget en cortikal biopsi af frontallappen, der er tilstrækkelig til påvisning og kvantificering af amyloid.
  • Informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af emnet/og/eller emnets juridisk acceptable repræsentant, hvis det er relevant, i overensstemmelse med lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har kontraindikation for MR eller PET.
  • Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt overfølsomhed/allergi over for [18F]flutemetamol.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et hvilket som helst klinisk studie med et forsøgsmiddel inden for 30 dage efter dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 flutemetamol
Medicin: [18F] Flutemetamol
Alle forsøgspersoner vil modtage en intravenøs (IV) dosis af [18F]flutemetamol (mindre end 10 µg flutemetamol). Den nominelle aktivitet af en enkelt administration af [18F]flutemetamol vil være 185 megabecquerel (MBq).
Andre navne:
  • Flutemetamol
  • AH110690

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative estimater af hjerneoptagelse [18F]Flutemetamol og de kvantitative immunhistokemiske (IHC) estimater af amyloidniveauer i tidligere opnåede biopsiprøver.
Tidsramme: Post-kontrast administration
Radiotracere har muliggjort in vivo billeddannelse af amyloid-beta plaques i hjernen, et af de histopatologiske kendetegn ved Alzheimers sygdom (AD). Standardiseret optagelsesværdiforhold SUVR) er det kvantitative mål for specifik sporstofoptagelse, normaliseret for den ikke-specifikke gennemsnitlige optagelse i en referenceregion. SUVR beregnes som SUV_voi/SUV_ref, hvor SUV er den integrerede aktivitet over en given tidsperiode for mængden af ​​interesse (SUV_voi) eller referenceregion (SUV_ref). VOI betyder volumen af ​​interesse, og REF betyder referenceregion.
Post-kontrast administration
Sammenligning mellem hjerneoptagelse af [18F] Flutemetamol Amyloid-niveau fra immunhistokemi-analyse og en farvet biopsivævsprøve.
Tidsramme: Post-kontrast administration
Dette var et estimat af amyloidniveau målt ved immunhistokemi-assay for at bestemme procentdelen af ​​plakareal for mAb NAB228. Det immunhistokemiske reagens var monoklonalt antistof (mAB) NAB228. Dette er en procentdel af arealet af biopsivævsprøven, der farver positivt for amyloid ved brug af NAB228.
Post-kontrast administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative estimater af amyloidniveauer (procent % plakbelastning) for de følgende 7 emner
Tidsramme: Post-kontrast administration
Ved hjælp af Precent-området for Plaque-værdier fra den primære analyse bestemmes sammenhængen mellem cerebral kortikal optagelse af [18F] flutemetamol (som kontralaterale, ipsilaterale og sammensatte SUVR-værdier) og immunhistokemiske og histokemisk-baserede estimater af amyloid.
Post-kontrast administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbejdspartnere

i3 Statprobe

Efterforskere

  • Studieleder: Kim A Mansfield, MS, GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (Skøn)

21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE 067-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normaltryk Hydrocephalus

Kliniske forsøg med [18F] Flutemetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner