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PET-Bildgebung von Hirnamyloid bei Normaldruckhydrozephalus

7. Juni 2012 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine offene Hauptstudie mit einem Zentrum zur Validierung des Nachweises von zerebralem kortikalem Amyloid mit Flutemetamol (18F)-Injektion bei zuvor biopsierten Probanden

Diese Studie wird den Grad des Zusammenhangs zwischen den quantitativen Schätzungen der Gehirnaufnahme von [18F]Flutemetamol und den quantitativen immunhistochemischen Schätzungen der Amyloidspiegel in Biopsieproben bestimmen, die zuvor während der Shunt-Platzierung bei Patienten mit Normaldruckhydrozephalus (NPH) entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • GE Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist 50 Jahre oder älter.
  • Bei der Testperson wurde eine Biopsie der Frontallappenkortikalis durchgeführt, die für den Nachweis und die Quantifizierung von Amyloid geeignet ist.
  • Die Einverständniserklärung wurde vom Probanden/und/oder ggf. seinem rechtlich zulässigen Vertreter gemäß den örtlichen Vorschriften unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine Kontraindikation für MRT oder PET.
  • Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit/Allergie gegen [18F]Flutemetamol.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Flutemetamol
Arzneimittel: [18F] Flutemetamol
Alle Probanden erhalten eine intravenöse (IV) Dosis von [18F]Flutemetamol (weniger als 10 µg Flutemetamol). Die nominale Aktivität einer einzelnen Verabreichung von [18F]Flutemetamol beträgt 185 Megabecquerel (MBq).
Andere Namen:
  • Flutemetamol
  • AH110690

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Schätzungen der Gehirnaufnahme von [18F]Flutemetamol und quantitative immunhistochemische (IHC) Schätzungen der Amyloidspiegel in zuvor gewonnenen Biopsieproben.
Zeitfenster: Postkontrastmittelgabe
Radiotracer haben die In-vivo-Bildgebung von Amyloid-Beta-Plaques im Gehirn ermöglicht, einem der histopathologischen Kennzeichen der Alzheimer-Krankheit (AD). Das standardisierte Aufnahmewertverhältnis (SUVR) ist das quantitative Maß der spezifischen Traceraufnahme, normiert für die unspezifische mittlere Aufnahme in einer Referenzregion. SUVR wird als SUV_voi/SUV_ref berechnet, wobei SUV die integrierte Aktivität über einen bestimmten Zeitraum für das interessierende Volumen (SUV_voi) oder die Referenzregion (SUV_ref) ist. VOI bedeutet interessierendes Volumen und REF bedeutet Referenzregion.
Postkontrastmittelgabe
Vergleich zwischen der Aufnahme des [18F]-Flutemetamol-Amyloid-Spiegels im Gehirn aus einem immunhistochemischen Assay und einer gefärbten Biopsie-Gewebeprobe.
Zeitfenster: Postkontrastmittelgabe
Hierbei handelte es sich um eine Schätzung des Amyloidspiegels, gemessen durch einen immunhistochemischen Test, um den Prozentsatz der Plaquefläche für mAb NAB228 zu bestimmen. Das chemische Immunohisto-Reagenz war der monoklonale Antikörper (mAB) NAB228. Dies ist ein Prozentsatz der Fläche der Biopsiegewebeprobe, die mit NAB228 positiv auf Amyloid gefärbt wird.
Postkontrastmittelgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Schätzungen der Amyloidspiegel (Prozent % Plaquebelastung) für die folgenden 7 Probanden
Zeitfenster: Post-Kontrastmittel-Verabreichung
Bestimmen Sie anhand der Werte für den aktuellen Plaque-Bereich aus der Primäranalyse den Zusammenhang zwischen der Aufnahme von [18F] Flutemetamol in der Hirnrinde (als kontralaterale, ipsilaterale und zusammengesetzte SUVR-Werte) und immunhistochemischen und histochemischen Schätzungen von Amyloid.
Post-Kontrastmittel-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Mitarbeiter

i3 Statprobe

Ermittler

  • Studienleiter: Kim A Mansfield, MS, GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE 067-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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