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정상압 뇌수종에서 뇌 아밀로이드의 PET 영상

2012년 6월 7일 업데이트: GE Healthcare

이전에 생검을 받은 피험자에서 Flutemetamol(18F) 주입으로 대뇌 피질 아밀로이드 검출을 검증하기 위한 주요 공개 라벨 단일 센터 연구

이 연구는 [18F]플루테메타몰의 뇌 흡수의 정량적 추정치와 정상 압력 수두증(NPH) 환자의 션트 배치 동안 이전에 얻은 생검 샘플에서 아밀로이드 수준의 정량적 면역조직화학적 추정치 사이의 연관성 수준을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • GE Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상자는 50세 이상입니다.
  • 피험자는 아밀로이드의 검출 및 정량화에 적합한 전두엽 피질 생검을 받았습니다.
  • 해당되는 경우 현지 규정에 따라 피험자/및/또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 MRI 또는 ​​PET에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 피험자는 [18F]플루테메타몰에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성/알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 투약 후 30일 이내에 시험용 제제를 사용하는 임의의 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루테메타몰 1개
의약품: [18F] 플루테메타몰
모든 피험자는 [18F]플루테메타몰(플루테메타몰 10µg 미만)을 정맥 주사(IV) 투여받습니다. [18F]플루테메타몰의 단일 투여의 공칭 활성은 185메가베크렐(MBq)이 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 플루테메타몰
  • AH110690

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전에 얻은 생검 샘플에서 아밀로이드 수준의 뇌 흡수 [18F]Flutemetamol 및 정량적 면역조직화학적(IHC) 추정치의 정량적 추정치.
기간: 조영 후 관리
방사성 추적자는 알츠하이머병(AD)의 조직병리학적 특징 중 하나인 뇌의 아밀로이드-베타 플라크의 생체 내 이미징을 가능하게 했습니다. Standardized uptake value ratio SUVR)는 참조 영역에서 비특이적 평균 흡수에 대해 정규화된 특정 추적자 흡수의 정량적 측정입니다. SUVR은 SUV_voi/SUV_ref로 계산되며 SUV는 관심 볼륨(SUV_voi) 또는 참조 영역(SUV_ref)에 대해 주어진 기간 동안 통합된 활동입니다. VOI는 관심 볼륨을 의미하고 REF는 참조 영역을 의미합니다.
조영 후 관리
Immunohistochemistry Assay와 Stained Biopsy Tissue Specimen에서 얻은 [18F] Flutemetamol Amyloid Level의 Brain Uptake 사이의 비교.
기간: 조영 후 관리
이것은 mAb NAB228에 대한 플라크 면적의 백분율을 결정하기 위해 면역조직화학 검정에 의해 측정된 아밀로이드 수준 추정치였습니다. Immuno-histo 화학 시약은 단클론 항체(mAB) NAB228이었습니다. 이것은 NAB228을 사용하여 아밀로이드에 대해 양성으로 염색되는 생검 조직 표본 영역의 백분율입니다.
조영 후 관리

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음 7명의 피험자에 대한 아밀로이드 수준의 정량적 추정(백분율 % 플라크 로드)
기간: 조영 후 관리
1차 분석에서 플라크 값의 Precent 영역을 사용하여 [18F] 플루테메타몰(대측, 동측 및 복합 SUVR 값)의 대뇌 피질 흡수와 아밀로이드의 면역조직화학 및 조직화학 기반 추정치 사이의 연관성을 결정합니다.
조영 후 관리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GE Healthcare

협력자

i3 Statprobe

수사관

  • 연구 책임자: Kim A Mansfield, MS, GE Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GE 067-008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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