ПЭТ-визуализация амилоида головного мозга при гидроцефалии с нормальным давлением
7 июня 2012 г. обновлено: GE Healthcare
Основное открытое одноцентровое исследование для проверки обнаружения амилоида коры головного мозга с помощью инъекции флутеметамола (18F) у субъектов, ранее подвергшихся биопсии
Это исследование определит уровень связи между количественными оценками поглощения мозгом [18F]флутеметамола и количественными иммуногистохимическими оценками уровней амилоида в образцах биопсии, ранее полученных во время установки шунта у пациентов с нормотензивной гидроцефалией (ГНГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- GE Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 50 лет или больше.
- Субъекту была проведена биопсия коры лобной доли, достаточная для обнаружения и количественного определения амилоида.
- Информированное согласие было подписано и датировано субъектом/и/или законным представителем субъектов, если это применимо, в соответствии с местным законодательством.
Критерий исключения:
- У субъекта есть противопоказания к МРТ или ПЭТ.
- Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность/аллергию на [18F]флутеметамол.
- Субъект участвовал в любом клиническом исследовании с использованием исследуемого агента в течение 30 дней после введения дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 флейтеметамол
|
Все субъекты получат внутривенную (IV) дозу [18F] флутеметамола (менее 10 мкг флутеметамола).
Номинальная активность однократного введения [18F]флутеметамола составит 185 мегабеккерелей (МБк).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественные оценки поглощения мозгом [18F] флутеметамола и количественные иммуногистохимические (IHC) оценки уровней амилоида в образцах биопсии, полученные ранее.
Временное ограничение: Постконтрастное введение
|
Радиофармпрепараты позволили визуализировать in vivo бета-амилоидные бляшки в головном мозге, один из гистопатологических признаков болезни Альцгеймера (БА).
Коэффициент стандартизированного значения поглощения (SUVR) представляет собой количественную меру поглощения специфического индикатора, нормализованную для среднего неспецифического поглощения в контрольном регионе.
SUVR рассчитывается как SUV_voi/SUV_ref, где SUV представляет собой интегрированную деятельность за заданный период времени для интересующего объема (SUV_voi) или эталонного региона (SUV_ref).
VOI означает интересующий объем, а REF означает эталонную область.
|
Постконтрастное введение
|
|
Сравнение между поглощением мозгом уровня амилоида [18F] флутеметамола из иммуногистохимического анализа и окрашенного образца ткани биопсии.
Временное ограничение: Постконтрастное введение
|
Это была оценка уровня амилоида, измеренная с помощью иммуногистохимического анализа для определения процента площади бляшек для mAb NAB228.
Иммуногистохимический реагент представлял собой моноклональное антитело (мАТ) NAB228.
Это процент площади образца ткани биопсии, который окрашивается положительно на амилоид с использованием NAB228.
|
Постконтрастное введение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественные оценки уровней амилоида (в процентах от нагрузки зубного налета) для следующих 7 субъектов
Временное ограничение: Постконтрастное введение
|
Используя значения Precent Area of Plaque из первичного анализа, определите связь между поглощением [18F] флутеметамола корой головного мозга (как контралатеральные, ипсилатеральные и составные значения SUVR) и иммуногистохимическими и гистохимическими оценками амилоида.
|
Постконтрастное введение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kim A Mansfield, MS, GE Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE 067-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .