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Imaging PET dell'amiloide cerebrale nell'idrocefalo a pressione normale

7 giugno 2012 aggiornato da: GE Healthcare

Uno studio principale, in aperto, in un unico centro per convalidare il rilevamento dell'amiloide corticale cerebrale con l'iniezione di flutemetamolo (18F) in soggetti precedentemente sottoposti a biopsia

Questo studio determinerà il livello di associazione tra le stime quantitative dell'assorbimento cerebrale di [18F]flutemetamolo e le stime immunoistochimiche quantitative dei livelli di amiloide nei campioni bioptici precedentemente ottenuti durante il posizionamento dello shunt in pazienti con idrocefalo a pressione normale (NPH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • GE Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha 50 anni o più.
  • Il soggetto è stato sottoposto a una biopsia corticale del lobo frontale adeguata per il rilevamento e la quantificazione dell'amiloide.
  • Il consenso informato è stato firmato e datato dal soggetto/e/o dal rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto, se applicabile, in conformità con le normative locali.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una controindicazione per risonanza magnetica o PET.
  • Il soggetto ha un'ipersensibilità/allergia nota o sospetta al [18F]flutemetamolo.
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico utilizzando un agente sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 flautometamolo
Droga: [18F] Flutemetamolo
Tutti i soggetti riceveranno una dose endovenosa (IV) di [18F]flutemetamolo (meno di 10 µg di flutemetamolo). L'attività nominale di una singola somministrazione di [18F]flutemetamolo sarà di 185 megabecquerel (MBq).
Altri nomi:
  • Flutemetamolo
  • AH110690

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime quantitative dell'assorbimento cerebrale [18F]Flutemetamolo e stime immunoistochimiche quantitative (IHC) dei livelli di amiloide nei campioni bioptici precedentemente ottenuti.
Lasso di tempo: Somministrazione post-contrasto
I radiotraccianti hanno consentito l'imaging in vivo delle placche di amiloide-beta nel cervello, uno dei tratti distintivi istopatologici della malattia di Alzheimer (AD). Il rapporto del valore di assorbimento standardizzato SUVR) è la misura quantitativa dell'assorbimento specifico del tracciante, normalizzato per l'assorbimento medio non specifico in una regione di riferimento. SUVR viene calcolato come SUV_voi/SUV_ref dove SUV è l'attività integrata in un determinato periodo di tempo per il volume di interesse (SUV_voi) o la regione di riferimento (SUV_ref). VOI significa volume di interesse e REF significa regione di riferimento.
Somministrazione post-contrasto
Confronto tra l'assorbimento cerebrale del livello di amiloide [18F] flutemetamolo dall'analisi immunoistochimica e un campione di tessuto bioptico colorato.
Lasso di tempo: Somministrazione post-contrasto
Questa era una stima del livello di amiloide misurata mediante test immunoistochimico per determinare la percentuale di area della placca per mAb NAB228. Il reagente immunoistochimico era l'anticorpo monoclonale (mAB) NAB228. Questa è una percentuale dell'area del campione di tessuto bioptico che si colora positivamente per l'amiloide utilizzando NAB228.
Somministrazione post-contrasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime quantitative dei livelli di amiloide (% carico di placca) per i seguenti 7 soggetti
Lasso di tempo: Amministrazione post-contrasto
Utilizzando i valori Precent area of ​​Plaque dall'analisi primaria, determinare l'associazione tra l'assorbimento corticale cerebrale di [18F] flutemetamolo (come valori SUVR controlaterale, ipsilaterale e composito) e le stime immunoistochimiche e istochimiche dell'amiloide.
Amministrazione post-contrasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Collaboratori

i3 Statprobe

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kim A Mansfield, MS, GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE 067-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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