Avanafiilin farmakokinetiikkaa verrataan potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta.
keskiviikko 5. tammikuuta 2011 päivittänyt: VIVUS LLC
Vaihe I, avoin, rinnakkaisryhmä, kerta-annos, ei-satunnaistettu tutkimus avanafiilin farmakokinetiikkaa vertaamaan miehillä, joilla on lievä ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata avanafiilin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja arvioida avanafiilin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mieskohteet,
- 21–78-vuotiaiden on oltava lääketieteellisesti terveitä ilman kliinisesti merkittäviä seulontatuloksia (lukuun ottamatta ryhmien 2 ja 3 koehenkilöitä).
- Koehenkilöillä, joilla on normaali munuaisten toiminta (ryhmä 1), arvioitu CLcr on oltava ≥80 ml/min.
- Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (ryhmät 2 ja 3) on täytettävä seuraavat lisäkriteerit: (a) Stabiili munuaisten vajaatoiminta; (b) Ryhmän 2 potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, CLcr:n on oltava ≥50 - <80 ml/min ja (c) Ryhmän 3 potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, CLcr:n on oltava ≥30 - <50 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat: anamnees tai kliininen näyttö kliinisesti merkityksellisistä kardiovaskulaarisista (mukaan lukien tromboemboliset häiriöt), maksan, munuaisten (lukuun ottamatta munuaisten vajaatoimintaa ryhmien 2 ja 3 koehenkilöillä), hematologisesta, endokriinisestä, keuhko-, maha-suolikanavan, psykiatrisesta tai neurologisesta vajaatoiminnasta. ; kaikki kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat tutkijan arvioiden mukaan; systolinen verenpaine < 90 tai > 160 mmHg; diastolinen verenpaine < 50 tai > 95 mmHg; allergia tai aikaisemmat haittatapahtumat PDE5-estäjille tai sen aineosille; sellaisten resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän sytokromi P450 3A4 -entsyymin aineenvaihduntaa, 30 päivän aikana ennen päivää 1; minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen päivää 1; minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen päivää 1; alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 18 kuukauden sisällä, tupakointi 6 kuukauden sisällä; positiivinen hengitysalkoholitesti; positiivinen kotiniinitesti, positiivinen virtsan lääkeseulonta (paitsi munuaisten vajaatoiminnassa sponsorin hyväksynnän jälkeen). Muut poissulkemiskriteerit on lueteltu kohdassa 4.2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaali
Normaali munuaisten toiminta
|
200 mg avanafiilitabletti QD
|
|
Muut: Lievä
Lievä munuaisten vajaatoiminta
|
200 mg avanafiilitabletti QD
|
|
Muut: Kohtalainen
Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
|
200 mg avanafiilitabletti QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Avanafiilin kerta-annos PK
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shiyin Yee, VIVUS LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA-013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .