경증 및 중등도 신장 장애가 있는 피험자와 정상 신장 기능을 가진 피험자에서 Avanafil의 약동학을 비교합니다.

포함 기준:

• 성인 남성 과목,
• 21-78세, 임상적으로 유의한 선별 결과 없이 의학적으로 건강해야 합니다(그룹 2 및 3의 피험자 제외).
• 신장 기능이 정상인 피험자(그룹 1)는 예상 CLcr이 80mL/분 이상이어야 합니다.
• 신장 장애가 있는 피험자(그룹 2 및 3)는 다음 추가 기준을 충족해야 합니다. (a) 안정적인 신장 장애; (b) 경증 신장애가 있는 그룹 2 피험자는 CLcr이 ≥50 ~ <80 mL/min이어야 하고 (c) 중등증 신장애가 있는 그룹 3 피험자는 CLcr이 ≥30 ~ <50 mL/min이어야 합니다.

제외 기준:

• 주요 제외 기준은 다음을 포함합니다: 임상적으로 관련된 심혈관(혈전색전성 장애 포함), 간, 신장(그룹 2 및 3의 대상체에 대한 신부전 제외), 혈액학적, 내분비계, 폐, 위장관, 정신 또는 신경 장애의 병력 또는 임상적 증거 ; 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 검사실 이상; 수축기 혈압 < 90 또는 >160 mmHg; 이완기 혈압 < 50 또는 > 95 mmHg; PDE5 억제제 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 이전 부작용; 1일 이전 30일 이내에 시토크롬 P450 3A4 효소에 의한 대사를 방해하는 것으로 알려진 처방약 또는 일반의약품의 사용; 1일 전 30일 이내에 연구용 약물 사용; 1일 전 14일 이내에 처방약, 비처방약 또는 약초 ​​요법 사용, 18개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력, 6개월 이내의 흡연 이력; 긍정적인 호흡 알코올 테스트; 코티닌 검사 양성, 소변 약물 선별 검사 양성(스폰서의 승인 후 신기능 장애 대상 제외). 추가 제외 기준은 섹션 4.2에 나열되어 있습니다.