Om de farmacokinetiek van Avanafil bij proefpersonen met milde en matige nierfunctiestoornis te vergelijken met proefpersonen met een normale nierfunctie.

Inclusiecriteria:

• volwassen mannelijke proefpersonen,
• 21-78 jaar oud, moet medisch gezond zijn en geen klinisch significante screeningresultaten hebben (behalve de proefpersonen in groep 2 en 3).
• Proefpersonen met een normale nierfunctie (Groep 1) moeten een geschatte CLcr van ≥80 ml/min hebben.
• Proefpersonen met een nierfunctiestoornis (groep 2 en 3) moeten aan de volgende aanvullende criteria voldoen: (a) Stabiele nierfunctiestoornis; (b) Proefpersonen uit Groep 2 met een lichte nierfunctiestoornis moeten een CLcr hebben van ≥50 tot <80 ml/min en (c) Proefpersonen uit Groep 3 met een matige nierfunctiestoornis moeten een CLcr hebben van ≥30 tot <50 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

• Belangrijke uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​voorgeschiedenis of klinisch bewijs van klinisch relevante cardiovasculaire (inclusief trombo-embolische aandoeningen), lever-, nierinsufficiëntie (met uitzondering van nierinsufficiëntie voor proefpersonen in groep 2 en 3), hematologische, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, psychiatrische of neurologische stoornissen ; alle klinisch significante laboratoriumafwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker; systolische bloeddruk < 90 of > 160 mmHg; diastolische bloeddruk < 50 of > 95 mmHg; allergie voor of eerdere bijwerkingen met PDE5-remmers of hun bestanddelen; gebruik van geneesmiddelen op recept of zelfzorggeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interfereren met het metabolisme door het cytochroom P450 3A4-enzym binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1; gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1; gebruik van een recept of vrij verkrijgbare medicijnen of kruidenremedies binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 1; voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 18 maanden, voorgeschiedenis van roken binnen 6 maanden; positieve ademalcoholtest; positieve cotininetest, positieve urinedrugscreening (behalve bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis na goedkeuring door de sponsor). Aanvullende uitsluitingscriteria staan ​​vermeld in paragraaf 4.2.