Porównanie farmakokinetyki awanafilu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni,
• Wiek 21-78 lat, zdrowy pod względem medycznym, bez klinicznie istotnych wyników badań przesiewowych (z wyjątkiem osób z grup 2 i 3).
• Osoby z prawidłową czynnością nerek (grupa 1) muszą mieć szacunkowy CLcr ≥80 ml/min.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (grupy 2 i 3) muszą spełniać dodatkowe następujące kryteria: (a) Stabilne zaburzenia czynności nerek; (b) Osoby z grupy 2 z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek muszą mieć CLcr od ≥50 do <80 ml/min oraz (c) Osoby z grupy 3 z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek muszą mieć CLcr od ≥30 do <50 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

• Główne kryteria wykluczenia obejmują: wywiad lub dowody kliniczne istotnych klinicznie zaburzeń sercowo-naczyniowych (w tym zaburzeń zakrzepowo-zatorowych), wątroby, nerek (z wyjątkiem niewydolności nerek u pacjentów z grup 2 i 3), zaburzeń hematologicznych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, psychiatrycznych lub neurologicznych ; wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne w ocenie badacza; skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub >160 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 lub > 95 mmHg; alergia na lub wcześniejsze zdarzenia niepożądane związane z inhibitorami PDE5 lub jego składnikami; stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że zakłócają metabolizm enzymu cytochromu P450 3A4 w ciągu 30 dni przed dniem 1; stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed Dniem 1; stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub preparatów ziołowych w ciągu 14 dni przed Dniem 1; historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 18 miesięcy, historia palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu; dodatni wynik testu na obecność kotyniny, dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu (z wyjątkiem osób z zaburzeniami czynności nerek po uzyskaniu zgody sponsora). Dodatkowe kryteria wykluczenia wymieniono w sekcji 4.2.