Az Avanafil farmakokinetikájának összehasonlítása enyhe és mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél normál veseműködésű betegeknél.
2011. január 5. frissítette: VIVUS LLC
I. fázisú, nyílt, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú, nem randomizált vizsgálat az Avanafil farmakokinetikájának összehasonlítására enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő férfiak és normál veseműködésű alanyok esetében
E vizsgálat célja az avanafil farmakokinetikájának összehasonlítása enyhe és közepesen károsodott vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint az avanafil biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése enyhe és közepesen károsodott vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi alanyok,
- 21-78 évesek, egészségügyileg egészségesnek kell lenniük, klinikailag jelentős szűrési eredmények nélkül (kivéve a 2. és 3. csoportba tartozó alanyokat).
- A normál vesefunkciójú alanyok (1. csoport) becsült CLcr-jének ≥80 ml/percnek kell lennie.
- A vesekárosodásban szenvedő alanyoknak (2. és 3. csoport) a következő további kritériumoknak kell megfelelniük: (a) Stabil vesekárosodás; (b) A 2. csoportba tartozó, enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyok CLcr-jének ≥50 és <80 ml/perc között kell lennie, és (c) a 3. csoport közepesen károsodott vesekárosodásban szenvedő alanyainak CLcr-jének ≥30 és <50 ml/perc között kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- A fő kizárási kritériumok a következők: klinikailag jelentős kardiovaszkuláris (beleértve a thromboemboliás rendellenességeket is), máj-, veseelégtelenség (kivéve a 2. és 3. csoportba tartozó alanyok veseelégtelensége), hematológiai, endokrin, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, pszichiátriai vagy neurológiai károsodás anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban. ; a vizsgáló által megítélt klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések; szisztolés vérnyomás < 90 vagy > 160 Hgmm; diasztolés vérnyomás < 50 vagy > 95 Hgmm; allergia vagy korábbi nemkívánatos események a PDE5-inhibitorokkal vagy annak összetevőivel szemben; olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a citokróm P450 3A4 enzim metabolizmusát az 1. napot megelőző 30 napon belül; bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása az 1. napot megelőző 30 napon belül; bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer vagy gyógynövényes gyógyszer használata az 1. napot megelőző 14 napon belül; alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében 18 hónapon belül, dohányzás 6 hónapon belül; pozitív légzési alkoholteszt; pozitív kotinin teszt, pozitív vizelet gyógyszerszűrés (kivéve vesekárosodásban szenvedő betegeknél a szponzor jóváhagyását követően). További kizárási kritériumokat a 4.2. szakasz sorol fel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Normál
Normál veseműködés
|
200 mg avanafil tabletta QD
|
|
Egyéb: Enyhe
Enyhe vesekárosodás
|
200 mg avanafil tabletta QD
|
|
Egyéb: Mérsékelt
Mérsékelt vesekárosodás
|
200 mg avanafil tabletta QD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az avanafil egyszeri dózisú PK-ja
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shiyin Yee, VIVUS LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TA-013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .