Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat farmakokinetiku avanafilu u subjektů s mírným a středním poškozením ledvin a subjektů s normální funkcí ledvin.

5. ledna 2011 aktualizováno: VIVUS LLC

Fáze I, otevřená, paralelně skupinová, jednodávková, nerandomizovaná studie k porovnání farmakokinetiky avanafilu u mužů s mírným a středním poškozením ledvin s pacienty s normální funkcí ledvin

Cílem této studie je porovnat farmakokinetiku avanafilu u subjektů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin a posoudit bezpečnost a toleranci avanafilu u subjektů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži,
  • 21-78 let, musí být z lékařského hlediska zdravý bez klinicky významných výsledků screeningu (s výjimkou subjektů ve skupinách 2 a 3).
  • Jedinci s normální funkcí ledvin (skupina 1) musí mít odhadovaný CLcr ≥80 ml/min.
  • Subjekty s poškozením ledvin (skupiny 2 a 3) musí splňovat další následující kritéria: (a) Stabilní poškození ledvin; (b) Subjekty skupiny 2 s mírným poškozením ledvin musí mít CLcr ≥50 až <80 ml/min a (c) Subjekty skupiny 3 se středně závažným poškozením ledvin musí mít CLcr ≥30 až <50 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní vylučovací kritéria zahrnují: anamnézu nebo klinický důkaz klinicky relevantního kardiovaskulárního (včetně tromboembolických poruch), jaterního, renálního (s výjimkou renální insuficience u subjektů ve skupinách 2 a 3), hematologického, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, psychiatrického nebo neurologického poškození ; jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality podle posouzení zkoušejícího; systolický krevní tlak < 90 nebo >160 mmHg; diastolický krevní tlak < 50 nebo > 95 mmHg; alergie na nebo předchozí nežádoucí příhody s inhibitory PDE5 nebo jejich složkami; užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, o kterých je známo, že interferují s metabolismem enzymem cytochromu P450 3A4 během 30 dnů před 1. dnem; použití jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před 1. dnem; užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků během 14 dnů před 1. dnem; anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 18 měsíců, anamnéza kouření do 6 měsíců; pozitivní dechový test na alkohol; pozitivní kotininový test, pozitivní screening na drogy v moči (kromě subjektů s poruchou funkce ledvin po schválení sponzorem). Další kritéria vyloučení jsou uvedena v části 4.2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Normální
Normální funkce ledvin
Lék: avanafil
200 mg tablety avanafilu QD
Jiný: Mírné
Mírné poškození ledvin
Lék: avanafil
200 mg tablety avanafilu QD
Jiný: Mírný
Střední poškození ledvin
Lék: avanafil
200 mg tablety avanafilu QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jednodávková PK avanafilu
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIVUS LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shiyin Yee, VIVUS LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální

Klinické studie na avanafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit