Confrontare la farmacocinetica di Avanafil in soggetti con compromissione renale lieve e moderata rispetto a soggetti con funzionalità renale normale.

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi adulti,
• 21-78 anni di età, devono essere sani dal punto di vista medico senza risultati di screening clinicamente significativi (ad eccezione dei soggetti nei gruppi 2 e 3).
• I soggetti con funzione renale normale (Gruppo 1) devono avere una CLcr stimata di ≥80 mL/min.
• I soggetti con compromissione renale (Gruppi 2 e 3) devono soddisfare i seguenti criteri aggiuntivi: (a) compromissione renale stabile; (b) i soggetti del gruppo 2 con compromissione renale lieve devono avere una CLcr da ≥50 a <80 ml/min e (c) i soggetti del gruppo 3 con compromissione renale moderata devono avere una CLcr da ≥30 a <50 ml/min.

Criteri di esclusione:

• I principali criteri di esclusione includono: anamnesi o evidenza clinica di disturbi cardiovascolari clinicamente rilevanti (compresi i disturbi tromboembolici), epatici, renali (con l'eccezione dell'insufficienza renale per i soggetti nei gruppi 2 e 3), ematologici, endocrini, polmonari, gastrointestinali, psichiatrici o neurologici ; eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative giudicate dallo sperimentatore; pressione arteriosa sistolica < 90 o > 160 mmHg; pressione arteriosa diastolica < 50 o > 95 mmHg; allergia o precedenti eventi avversi con inibitori della PDE5 o suoi componenti; uso di farmaci da prescrizione o da banco noti per interferire con il metabolismo da parte dell'enzima del citocromo P450 3A4 entro 30 giorni prima del giorno 1; uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1; uso di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco o rimedi erboristici entro 14 giorni prima del Giorno 1; storia di abuso di alcol o droghe entro 18 mesi, storia di fumo entro 6 mesi; test alcolometrico respiratorio positivo; test positivo per la cotinina, screening antidroga nelle urine positivo (eccetto nei soggetti con compromissione renale previa approvazione da parte dello Sponsor). Ulteriori criteri di esclusione sono elencati nella Sezione 4.2.