Vergleich der Pharmakokinetik von Avanafil bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung mit Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Einschlusskriterien:

• Erwachsene männliche Probanden,
• 21–78 Jahre alt, müssen medizinisch gesund sein und keine klinisch signifikanten Screening-Ergebnisse aufweisen (mit Ausnahme der Probanden in den Gruppen 2 und 3).
• Probanden mit normaler Nierenfunktion (Gruppe 1) müssen einen geschätzten CLcr von ≥80 ml/min haben.
• Personen mit Nierenfunktionsstörung (Gruppen 2 und 3) müssen die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen: (a) stabile Nierenfunktionsstörung; (b) Probanden der Gruppe 2 mit leichter Nierenfunktionsstörung müssen einen CLcr von ≥ 50 bis < 80 ml/min haben und (c) Probanden der Gruppe 3 mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung müssen einen CLcr von ≥ 30 bis < 50 ml/min haben.

Ausschlusskriterien:

• Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören: Anamnese oder klinischer Nachweis klinisch relevanter kardiovaskulärer (einschließlich thromboembolischer Erkrankungen), hepatischer, renaler (mit Ausnahme der Niereninsuffizienz bei Probanden der Gruppen 2 und 3), hämatologischer, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, psychiatrischer oder neurologischer Beeinträchtigungen ; alle klinisch signifikanten Laboranomalien nach Beurteilung durch den Prüfer; systolischer Blutdruck < 90 oder > 160 mmHg; diastolischer Blutdruck < 50 oder > 95 mmHg; Allergie gegen oder frühere unerwünschte Ereignisse mit PDE5-Hemmern oder ihren Bestandteilen; Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel durch das Cytochrom P450 3A4-Enzym beeinträchtigen, innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1; Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1; Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1; Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 18 Monaten, Vorgeschichte von Rauchen innerhalb von 6 Monaten; positiver Atemalkoholtest; positiver Cotinintest, positiver Drogentest im Urin (außer bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion nach Genehmigung durch den Sponsor). Weitere Ausschlusskriterien sind in Abschnitt 4.2 aufgeführt.