Lenalidomidi hoidettaessa potilaita, joilla on AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Biopsialla todistettu KS, johon liittyy iho, johon liittyy tai ei ole viskeraalista vaikutusta, joko äskettäin diagnosoitu tai kestämätön tai sietämätön yhdelle tai useammalle aikaisemmalle hoidolle
• Potilailla on oltava iholeesio(t), joista voidaan ottaa neljä 3 mm:n kasvainbiopsiaa tutkimuksen aikana (joko 4 erillistä leesiota, joiden koko on > 4 mm, TAI 2 erillistä leesiota, joiden mitat ovat kumpikin > 8 mm) ja vähintään viisi muuta leesiota, jotka ovat mitattavissa arvioitavaksi ilman paranemista viimeisen kuukauden aikana
• HIV-infektion serologinen dokumentaatio jollakin elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymillä testeillä
• Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 60 %
• Hemoglobiini >= 8 g/dl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000 solua/mm^3
• Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
• Laskettu (Cockcroft-Gault-menetelmä) kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 60 ml/min vaiheessa I ja CrCl >= 30 ml/min vaiheessa II (kreatiniinipuhdistuma voidaan saada myös 24 tunnin keräysmenetelmällä klo. tutkijan harkinnan mukaan)
• Kokonaisbilirubiinin tulee olla = < 1,5x normaalin yläraja (ULN); Jos kohonneen bilirubiinin katsotaan kuitenkin olevan toissijainen atatsanavir-hoidosta, potilaat voivat ilmoittautua protokollaan, jos kokonaisbilirubiini on < 3,5 mg/dl edellyttäen, että suora bilirubiini on normaali
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGPT]) = < 3 x ULN
• Elinajanodote >= 3 kuukautta
• Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, 10–14 vuorokauden aikana ennen lenalidomidisyklin 1 aloittamista ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidisyklin aloittamista; Lisäksi heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää: yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidihoidon aloittamista, lenalidomidin saamisen aikana ja 28 päivää lenalidomidihoidon lopettamisen jälkeen; FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti; miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia; kaikkia potilaita on neuvottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä
• Potilaiden on tutkijan mielestä kyettävä noudattamaan protokollaa

• Kaikkien potilaiden tulee saada antiretroviraalista hoitoa HIV-infektioon, jonka CD4-määrä on > 50/mm^3 ja viruskuorma < 2 000 kopiota/ml; potilaiden on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimukseen saapumista; potilaat voivat saada mitä tahansa FDA:n hyväksymää antiretroviraalista hoitoa tsidovudiinia lukuun ottamatta

  • KS:n paranemisesta ei pitäisi olla näyttöä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, ellei ole näyttöä KS:n etenemisestä 4 viikon aikana välittömästi ennen tutkimukseen tuloa.
  • Jos antiretroviraalinen hoito-ohjelma sisältää tsidovudiinia ja viruskuorma on suppressoitu (mitattuna HIV-viruskuormalla = < 200/ml), antiretroviraalinen hoito on sovitettava vähemmän toksiseen hoitoon, joka ei sisällä tsidovudiinia, ja hoitoon voi liittyä odottamatta 12 viikkoa. jos tsidovudiinia sisältävää hoitoa käytettäessä viruskuorma ei vähene (HIV-viruskuormalla mitattuna >= 200/ml), antiretroviraalinen hoito on säädettävä vähemmän toksiseen hoitoon, joka mahdollistaa optimaalisen viruksen suppression, ja sen on oltava stabiili vähintään 12 viikkoa ennen opiskelua
• Potilaiden, joilla on aiemmin ollut keuhkoembolia (PE) tai syvä laskimotromboosi (DVT) tai altistavia hyytymisriskitekijöitä, on käytettävä antikoagulanttia terapeuttisilla annoksilla

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikainen, akuutti, aktiivinen opportunistinen infektio, muu kuin suun sammas tai sukupuolielinten herpes 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
• Potilaat, joille etulinjan sytotoksinen hoito on tarkoitettu (esim. oireinen viskeraalinen tai keuhko-KS tai oireinen KS, joka heikentää toimintatilaa)
• Samanaikainen neoplasia, joka vaatii sytotoksista hoitoa
• Infektion (muu kuin suun sammas tai sukupuolielinten herpes) tai muun vakavan sairauden akuutti hoito 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
• KS:n antineoplastinen hoito (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, paikallinen hoito mukaan lukien paikallinen 5-FU, biologinen hoito tai tutkimushoito) neljän viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
• Mikä tahansa steroidihoito, paitsi lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaushoitoon tarvittava hoito tai inhaloitavat steroidit astman hoitoon

• Potilas on =< 2 vuotta vapaa muista primäärisistä pahanlaatuisista kasvaimista; poikkeuksia ovat seuraavat:

  • Tyvisolu-ihosyöpä
  • Kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Anaalikarsinooma in situ
• KS-indikaattorileesion aikaisempi paikallinen hoito, ellei leesio ole selvästi edennyt hoidon jälkeen; mitään aikaisempaa paikallista hoitoa indikaattorileesioihin ei pitäisi sallia kuluneesta ajasta riippumatta, ellei ole näyttöä mainitun vaurion selkeästä etenemisestä
• Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -hoidon käyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
• Fyysiset tai psykiatriset tilat, jotka tutkijan arvion mukaan asettavat potilaalle suuren toksisuuden tai vaatimustenvastaisuuden riskin
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotukos tai PE 1 vuoden sisällä
• Potilaat, jotka tarvitsevat verensiirtoa Hgb-kelpoisuuden säilyttämiseksi
• Potilaat, jotka saavat erytropoietiinia stimuloivia aineita (ESA), paitsi jos he saavat myös terapeuttista antikoagulaatiota
• Potilaat, joiden CD4 < 50 mm^3 ja/tai viruskuorma > 2 000 kopiota/ml
• Potilaat, jotka saavat estrogeenihoitoa, paitsi jos he saavat myös terapeuttista antikoagulaatiota