エイズ関連カポジ肉腫患者の治療におけるレナリドマイド

包含基準:

• -内臓病変の有無にかかわらず皮膚を含む生検で証明されたKS 新たに診断された、または1つ以上の以前の治療法に不応性または不耐性のいずれか
• -患者は、研究中に4つの3 mm腫瘍生検に順応できる皮膚病変（それぞれ4 mmを超える4つの別々の病変またはそれぞれ8 mmを超える2つの別々の病変のいずれか）および評価のために測定可能な少なくとも5つの追加の病変を持っている必要があります改善なし過去 1 か月間
• -食品医薬品局（FDA）が承認した検査のいずれかによるHIV感染の血清学的記録
• カルノフスキーのパフォーマンスステータス >= 60%
• ヘモグロビン >= 8 g/dL
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000 細胞/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• 計算された (Cockcroft-Gault の方法) クレアチニン クリアランス (CrCl) >= フェーズ I で 60 mL/分、フェーズ II で CrCl >= 30 mL/分 (クレアチニン クリアランスは、捜査官の裁量）
• 総ビリルビンは、正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満でなければなりません。ただし、ビリルビンの上昇がアタザナビル治療の二次的なものであると感じられた場合、直接ビリルビンが正常であれば、総ビリルビンが 3.5 mg/dL 未満であれば、患者はプロトコルに登録することが許可されます。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=<3x ULN
• 平均余命 >= 3 か月
• -インフォームドコンセントを与える能力と意欲
• -出産の可能性のある女性（FCBP）は、レナリドマイドのサイクル1を開始する前の10〜14日以内および24時間以内に、感度が少なくとも25 mIU / mLの陰性の血清または尿妊娠検査を行う必要があります。さらに、異性間性交を継続的に控えることを約束するか、容認できる 2 つの避妊法を開始する必要があります。レナリドマイドを開始する少なくとも 28 日前、レナリドマイドの受け取り中、および 28レナリドミドの中止から数日後。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。すべての患者は、少なくとも 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。
• -治験責任医師の意見では、患者はプロトコルを遵守できる必要があります

• すべての患者は、CD4 数が 50/mm^3 を超え、ウイルス量が 2,000 コピー/mL 未満の HIV 感染に対して抗レトロウイルス療法を受けている必要があります。 -患者は、研究に参加する前に少なくとも12週間安定したレジメンでなければなりません。患者は、ジドブジンを除くFDA承認の抗レトロウイルス療法を受けることができます

  • -研究に参加する直前の4週間でKSの進行の証拠がない限り、研究に参加する前の3か月でKSの改善の証拠はないはずです
  • 抗レトロウイルスレジメンにジドブジンが含まれており、ウイルス量が抑制されている場合 (HIV ウイルス量 =< 200/mL で測定)、抗レトロウイルス療法は、ジドブジンを含まないより毒性の低い療法に調整する必要があり、登録は 12 週間待たずに続行できます。ジドブジン含有療法でウイルス量が抑制されていない場合 (HIV ウイルス量 >= 200/mL で測定)、抗レトロウイルス療法は、最適なウイルス抑制を可能にする毒性の低いレジメンに調整する必要があり、少なくとも 12 日間安定性を示さなければなりません。研究登録の数週間前
• -肺塞栓症（PE）または深部静脈血栓症（DVT）の病歴または素因となる凝固危険因子を有する患者は、治療用量で抗凝固療法を受けている必要があります

除外基準:

• -登録から14日以内の口腔カンジダ症または性器ヘルペス以外の同時性、急性、活動性日和見感染症
• -第一選択の細胞毒性療法が必要な患者（すなわち、 症状のある内臓または肺の KS または機能状態を損なう症状のある KS)
• -細胞毒性療法を必要とする同時腫瘍形成
• -感染症（口腔カンジダ症または性器ヘルペス以外）またはその他の深刻な医学的疾患の急性治療 研究への参加から14日以内
• -KSの抗腫瘍治療（化学療法、放射線療法、局所5-FUを含む局所療法、生物学的療法、または治験療法を含む） 研究登録から4週間以内
• 副腎機能不全の補充療法または喘息の治療のための吸入ステロイドに必要なものを除く、あらゆるステロイド治療

• 患者は=<2年間、別の原発性悪性腫瘍から解放されています;例外には次のものが含まれます。

  • 基底細胞皮膚がん
  • 非浸潤性子宮頸がん
  • 肛門上皮内癌
• -病変が治療後に明らかに進行していない限り、KS指標病変の以前の局所療法;経過時間に関係なく、指標病変に対する以前の局所治療は、その病変の明確な進行の証拠がない限り許可されるべきではありません
• -登録前4週間以内の治験薬または治療の使用
• -研究者の推定において、患者を毒性または非遵守のリスクが高い身体的または精神的状態
• 妊娠中または授乳中の女性患者
• 1年以内にDVTまたはPEの既往歴のある患者
• -Hgb適格性を維持するために輸血を必要とする患者
• -エリスロポエチン刺激薬（ESA）を使用している患者 治療的抗凝固療法も受けていない場合
• CD4 < 50 mm^3 および/またはウイルス量 > 2,000 コピー/mL の患者
• -治療的抗凝固療法を受けていない限り、エストロゲン療法を受けている患者