Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adenosiini keuhkolaskimon eristämisen jälkeen uinuvan johtuvuuden eliminoimiseksi: NEUVOT-koe (ADVICE)

tiistai 1. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Laurent Macle, Montreal Heart Institute
Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, joka heikentää elämänlaatua ja lisää aivohalvausriskiä ja -kuolleisuutta. Huolimatta lääketieteellisen hoidon edistymisestä, AF on edelleen hallitsematon monilla potilailla. Monilla potilailla AF saa alkunsa keuhkolaskimoiden epänormaaleista sähköimpulsseista. Tästä syystä on kehitetty katetriablaatiomenetelmä, jota kutsutaan keuhkolaskimoiden eristämiseksi (PVI), jossa käytetään lämpöä PV-pesäkkeiden eristämiseen sydämestä. PVI on erittäin tehokas, mutta se on toistettava jopa 50 %:ssa tapauksista, koska pesäkkeiden eristäminen ei ole pysyvää ensimmäisen PVI:n jälkeen. Adenosiini-nimisen lääkkeen suonensisäinen anto PVI-toimenpiteen aikana voi paljastaa jäännösjohtuvuuden, joka muuten jäisi huomaamatta, niin sanottu "lepotilassa oleva johtuminen". Kokemuksemme mukaan adenosiinin ohjaama lisäablaatio vähentää AF:n uusiutumista ja toistuvan PVI-toimenpiteen tarvetta. Adenosiiniohjattua lähestymistapaa ei kuitenkaan ole vielä todistettu standardihoidoksi. Tämän tutkimuksen, joka suoritetaan 15 kliinisessä keskuksessa Kanadassa, Euroopassa ja Australiassa, tarkoituksena on siksi arvioida adenosiiniohjatun ablaation tehokkuutta AF:n uusiutumisen estämisessä. Viisisataakaksikymmentäkuusi potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, jonka pitäisi valmistua kahden vuoden kuluessa. Kaikilla potilailla lepotilan johtuminen testataan adenosiinilla PVI:n aikana. Jos havaitaan uinuvaa johtumista, ylimääräinen ablaatio suoritetaan puolella näistä satunnaisesti valituista potilaista. Jos uinuvaa johtumista ei ole, satunnaisesti valittuja potilaita seurataan rekisterissä. Jos adenosiiniohjatun lähestymistavan osoitetaan parantavan PVI-toimenpiteiden onnistumisastetta, siitä pitäisi tulla standardimenetelmä AF:n "pysyvälle parantumiselle", ja siksi siitä on hyötyä potilaille vähentämällä rytmihäiriöiden uusiutumista, sairaalahoitoja ja toistuvien toimenpiteiden tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF), yleisimmin hoidettu sydämen rytmihäiriö, heikentää elämänlaatua ja lisää aivohalvausriskiä ja -kuolleisuutta. Huolimatta rytmihäiriölääkkeiden edistymisestä, AF on edelleen hallitsematon monilla potilailla. Tarvitaan tehokkaampia toimenpiteitä AF:n ehkäisemiseksi, hoitamiseksi ja mahdollisesti parantamiseksi. Keuhkolaskimoista peräisin olevat ektooppiset pesäkkeet käynnistävät AF:n monilla potilailla. PV-eristys (PVI), jossa PV johtuminen eliminoidaan katetriablaatiolla, on noussut tehokkaaksi hoidoksi valituilla potilailla. Kuitenkin AF toistuu jopa 50 %, koska PV johtuminen palautuu. Lepotilan PV johtuminen (PV johtuminen tukahdutetaan PVI:n aikana ja sen jälkeen toipuminen) on ehdotettu selittämään toistumisen. Osoitimme, että adenosiini voi palauttaa johtumisen elinkelpoisissa PV:issä PVI-yrityksen jälkeen aktivoimalla ulospäin suuntautuvia K+-virtoja, mikä johtaa PV-kardiomyosyyttien selektiiviseen hyperpolarisaatioon ja jännitteestä riippuvan Na+-kanavan inaktivoitumisen poistamiseen. Siten adenosiinia voidaan käyttää erottamaan pysyvä PV-eteiskatkos lepotilasta ja tunnistamaan lisäablaation tarve. Teimme äskettäin pilottitutkimuksen 47 potilaalla, joissa adenosiinia käytettiin ohjaamaan lisäablaatiota. Tuloksia verrattiin 47 historialliseen kontrolliin. Lepotilassa johtuminen havaittiin 55 %:lla potilaista, joille tehtiin PVI, ja ylimääräinen adenosiiniohjattu ablaatio vähensi AF:n uusiutumistiheyttä 49 %:sta 21 %:iin. Näiden löydösten vahvistamiseksi tarvitaan riittävän tehokas prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Ehdotetun ADVICE-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida adenosiiniohjatun PVI:n vaikutusta AF:n uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joilla on kohtauksellinen AF. Oletamme, että PVI-ablaatiostrategia, joka sisältää suonensisäisen adenosiinin paljastaman lepotilan johtumisen eliminoinnin, vähentää oireenmukaista AF:n uusiutumista verrattuna tavalliseen PVI:hen ilman merkittävää lisäriskiä. Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritetaan 15 kliinisessä keskuksessa Kanadassa, Euroopassa ja Australiassa. Potilaat, joilla on kohtauksellinen AF, jolle on lähetetty PVI: lle, rekrytoidaan. Normaali PVI suoritetaan kaikille potilaille, kunnes PV johtuminen on eliminoitu. Kaikki potilaat saavat myöhemmin suonensisäistä adenosiinia yrittääkseen paljastaa lepotilan johtumisen. Jos lepotilassa johtuminen saadaan aikaan, potilaat satunnaistetaan ilman lisäablaatiota (ryhmä 1; kontrolli) tai ylimääräistä adenosiiniohjattua ablaatiota, kunnes lepotilassa oleva johtuminen on poistettu (Ryhmä 2; adenosiiniohjattu PVI). Jos uinuvaa johtumista ei paljasteta, satunnaisesti valittuja potilaita seurataan rekisterissä, jotta voidaan arvioida tarkemmin lepotilan johtumisen roolia AF:n uusiutumisen ennustajana. Kaikille potilaille tarjotaan kannettavat elektrokardiografiset monitorit. Ensisijainen tulos on aika, joka kuluu ensimmäiseksi dokumentoidulle oireelliselle AF-jaksolle PVI:n jälkeisenä hoidon aikomusanalyysin perusteella. Koska oireisen AF:n uusiutumista odotetaan 45 %:lla kontrolleista, tarvitaan 210 potilasta, joilla on lepotilassa johtuminen, jotta voidaan havaita 20 %:n ero ja teho on vähintään 85 %. Olettaen, että lepotilassa johtuminen esiintyy vähintään 40 %:lla potilaista standardin PVI:n jälkeen, tutkimukseen otetaan mukaan 526 potilasta. Ilmoittautumisen odotetaan valmistuvan 12 kuukauden kuluessa, ja kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.

Adenosiiniohjatun PVI-ablaatiostrategian osoitettu paremmuus olisi merkittävä edistysaskel AF:n interventiolähestymistavan jalostuksessa. ADVICE-tutkimuksella on siis mahdollisuus muuttaa hoidon tasoa ja hyötyä AF-potilaille vähentämällä rytmihäiriöiden uusiutumista, sairaalahoitoa ja toistuvien toimenpiteiden tarvetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

550

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, A-4010
        • KH d. Elisabethinen Linz GmbH
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • McMaster University and Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Science Centers
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, HIT IC8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
    • Eppendorf
      • Hamburg, Eppendorf, Saksa
        • University Heart Center
    • Muenchen
      • Munich, Muenchen, Saksa, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Paroksysmaalinen AF vähintään 6 kuukauden ajan ja vähintään 3 oireenmukaista episodia (potilashistorian perusteella) viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Potilaiden on katsottava olevan ehdokkaita AF-ablaatioon, jos AF on oireellinen ja refraktorinen tai intoleranssi vähintään yhdelle luokan 1 tai 3 rytmihäiriölääkkeelle.
  • Ainakin yhden AF-jakson dokumentointi 12-kytkentäisessä EKG-, TTM- tai Holter-monitorissa 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta tutkimuksessa
  • Potilaiden tulee olla jatkuvassa antikoagulaatiohoidossa varfariinilla (INR 2-3) tai fraktioidulla ihonalaisella hepariinilla yli 4 viikon ajan ennen ablaatiota tai heille on tehty äskettäin (alle 48 tuntia ennen suunniteltua ablaatiota) ruokatorven transesofageaalinen kaikukardiogrammi vasemman eteistukoksen sulkemiseksi pois.
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet suun kautta otetuille antikoagulanteille
  • Aiemmista AF:n ablaatioista tai kirurgisista sokkeloista historia
  • Sydämensisäinen trombi
  • AF palautuvasta syystä
  • Potilaat, joiden vasemman eteisen koko on > 55 mm tai joilla on merkittävä mitraaliläpän sairaus (kohtalainen tai vaikea mitraaliläpän ahtauma tai regurgitaatio)
  • Raskaus
  • Astma, aiempi bronkospasmi tai tunnettu adenosiinin haittavaikutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lepotilassa oleva PV johtuminen

PVI:n jälkeen lepotilassa oleva johtuminen arvioidaan käyttämällä suonensisäistä adenosiinia. Jos lepotilassa johtuminen on läsnä, potilaat satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään:

  • Ryhmä 1: Ei lisäablaatiota
  • Ryhmä 2: Lisäablaatio lepotilan johtumisen eliminoitumiseen asti.
Menettely: Lisäablaatio, kunnes lepotilassa oleva johtuminen eliminoituu
Ylimääräistä RF-energiaa toimitetaan kunkin PV:n ympyränmuotoisen kartoituskatetrin uudelleenjohtamiskohtiin. Lepotilan johtumisen poistaminen arvioidaan sitten toistuvilla adenosiiniinjektioilla käyttäen samoja annoksia, joita käytettiin aiemmin lepotilan johtumisen paljastamiseen. Kuvattu lisäablaatio suoritetaan, kunnes adenosiinin uudelleeninjektio ei osoita uudelleenjohtamista missään PV:ssä.
Menettely: Ei ylimääräistä ablaatiota
Lepotilassa oleva PV johtuminen, ei ylimääräistä ablaatiota.
Active Comparator: Ei lepotilassa olevaa PV-johtumista
Jos uinuvaa johtumista ei ole dokumentoitu, potilaat valitaan satunnaisella tavalla rekisteröitäväksi (seuranta edellä ryhmien 1 ja 2 mukaisesti). Rekisteriryhmä mahdollistaa lepotilan johtumisen roolin lisäarvioinnin AF:n uusiutumisen ennustajana vertaamalla onnistumisprosenttia ablaation jälkeen potilailla, joilla ei ole lepotilassa johtumista, ryhmien 1 ja 2 vastaaviin.
Menettely: Rekisteriryhmä
Niiden joukosta, joilla ei havaita olevan lepotilassa johtumista, ja kussakin paikassa kolme neljäsosaa potilaista valitaan satunnaisesti sisällytettäväksi rekisteriryhmään.
Menettely: Tavallinen sairaanhoito
Kliininen seuranta suoritetaan AF-ablaatiotoimenpiteiden jälkeisen säännöllisen seurannan mukaisesti kussakin osallistuvassa keskuksessa. Kotiutuksen jälkeen tietoja ei kerätä. Neljäsosa potilaista valitaan satunnaisesti normaaliin sairaanhoitoryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika elektrokardiografisesti dokumentoidun, oireisen AF:n tai eteislepatuksen/takykardian ensimmäiseen uusiutumiseen 3–12 kuukautta ablaation jälkeen ilman rytmihäiriölääkehoitoa.
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta ablaation jälkeen
Ensisijainen tulos on aika oireisen EKG-dokumentoidun AF:n tai eteislepatuksen/takykardian ensimmäiseen uusiutumiseen 91. ja 365. päivän välillä ablaation jälkeen tai toista ablaatio ensimmäisten 90 päivän aikana. AF tai eteislepatus/takykardia katsotaan rytmihäiriön uusiutumiseksi ablaation jälkeen, jos se kestää 30 sekuntia tai kauemmin ja se on dokumentoitu 12-kytkentäisellä EKG:llä, pinta-EKG-rytmiliuskoilla tai TTM-tallenteilla. Dokumentoidut jaksot ratkaisee sokkokomitea. Aika 0 määritellään päiväksi 91 ablaation jälkeisenä FUp:n pidentyessä 365 päivää ablaation jälkeen.
3-12 kuukautta ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika elektrokardiografisesti dokumentoidun AF:n tai eteislepatuksen/takykardian (oireisen tai oireettoman) ensimmäiseen uusiutumiseen 91. ja 365. päivän välillä ablaation jälkeen.
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden välillä
3 ja 12 kuukauden välillä
Toista ablaatiomenettely oireisen AF:n tai eteislepatuksen/takykardian dokumentoidun uusiutumisen varalta.
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden välillä
3 ja 12 kuukauden välillä
Hätäkäynnit tai sairaalahoidot
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukauden välillä
0 ja 12 kuukauden välillä
Rytmihäiriölääkkeiden käyttö oireisen AF:n tai eteislepatuksen/takykardian dokumentoidun uusiutumisen vuoksi
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukauden välillä
0 ja 12 kuukauden välillä
Niiden potilaiden osuus, joilla on AF tai vasemman eteisen lepatus/takykardia ensimmäisten 90 päivän aikana ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukauden välillä
0 ja 3 kuukauden välillä
Tärkeimmät toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien aivohalvaus, PV-stenoosi, sydämen perforaatio, eteis-ruokatorven fistelit ja kuolema
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukauden välillä
0 ja 12 kuukauden välillä
Geneerinen ja sairauskohtainen elämänlaatu (arvioitu Cardiovascular Societyn vakavuus AF:ssä (CCS-SAF) -asteikolla ja SF-36-kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukauden välillä
0 ja 12 kuukauden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montreal Heart Institute

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Johnson & Johnson
Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Macle, MD, Montreal Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICM 08-1067

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa