폐정맥 분리 후 휴면 전도 제거를 목표로 하는 ADVICE 시험: ADVICE 시험 (ADVICE)
연구 개요
상태
상세 설명
가장 빈번하게 치료되는 심장 부정맥인 심방 세동(AF)은 삶의 질을 손상시키고 뇌졸중 위험과 사망률을 증가시킵니다. 항부정맥 약물 요법의 발전에도 불구하고 AF는 많은 환자에서 조절되지 않는 상태로 남아 있습니다. AF를 예방, 치료 및 잠재적으로 치유하기 위한 보다 효과적인 조치가 필요합니다. 폐정맥(PV)에서 유래한 이소성 병소는 많은 환자에서 AF를 시작합니다. 카테터 절제술로 PV 전도를 제거하는 PV 격리(PVI)는 선별된 환자에서 효과적인 치료법으로 부상했습니다. 그러나 AF는 PV 전도의 회복으로 인해 최대 50%까지 재발합니다. 재발을 설명하기 위해 휴면 PV 전도(PVI 시 억제된 PV 전도와 후속 복구)가 제안되었습니다. 우리는 아데노신이 외부 K+ 전류를 활성화하여 PVI 시도 후 실행 가능한 PV에서 전도를 복원할 수 있음을 입증했습니다. 따라서 아데노신은 영구 PV-심방 차단을 휴면 PV 전도와 구별하고 추가 절제의 필요성을 식별하는 데 사용할 수 있습니다. 우리는 최근 추가 절제를 유도하기 위해 아데노신을 사용한 47명의 환자를 대상으로 파일럿 연구를 수행했습니다. 결과를 47개의 과거 대조군과 비교했습니다. 휴면 전도는 PVI를 받는 환자의 55%에서 관찰되었으며 추가 아데노신 유도 절제술은 AF 재발률을 49%에서 21%로 감소시켰습니다. 이러한 결과를 확인하려면 적절하게 검증된 전향적 무작위 통제 임상 시험이 필요합니다.
제안된 ADVICE 시험의 주요 목적은 발작성 AF 환자에서 AF 재발을 예방하는 데 있어 아데노신 유도 PVI의 영향을 평가하는 것입니다. 우리는 정맥 아데노신에 의해 가려지지 않은 휴면 전도의 제거를 포함하는 PVI 절제 전략이 상당한 추가 위험을 초래하지 않고 표준 PVI에 비해 증상이 있는 AF 재발을 감소시킬 것이라고 가정합니다. 이 전향적 무작위 연구는 캐나다, 유럽 및 호주의 15개 임상 센터에서 수행됩니다. PVI로 의뢰된 발작성 AF 환자를 모집합니다. 표준 PVI는 PV 전도가 제거될 때까지 모든 환자에서 수행됩니다. 모든 환자는 이후 휴면 전도를 밝히기 위해 아데노신을 정맥 주사합니다. 휴면 전도가 유도되면 환자는 휴면 전도가 제거될 때까지 추가 절제(그룹 1, 대조군) 또는 추가 아데노신 유도 절제(그룹 2, 아데노신 유도 PVI)로 무작위 배정됩니다. 휴면 전도가 밝혀지지 않은 경우 무작위로 선택된 환자를 레지스트리에서 추적하여 심방세동 재발의 예측 인자로서 휴면 전도의 역할을 추가로 평가합니다. 휴대용 심전도 모니터는 모든 환자에게 제공됩니다. 1차 결과는 치료 의도 분석을 기반으로 PVI 후 처음으로 문서화된 증상이 있는 AF 에피소드까지의 시간이 될 것입니다. 대조군의 45%에서 증상이 있는 AF 재발이 예상되기 때문에 20%의 차이를 감지할 수 있으려면 최소 85%의 검정력으로 210명의 휴면 전도 환자가 필요합니다. 표준 PVI 후 최소 40%의 환자에서 휴면 전도가 있다고 가정하면 526명의 환자가 연구에 등록됩니다. 등록은 12개월 이내에 완료될 것으로 예상되며 모든 환자는 12개월 동안 추적됩니다.
아데노신 유도 PVI 절제 전략의 입증된 우수성은 심방세동에 대한 중재적 접근법을 개선하는 데 있어 주요 발전을 나타낼 것입니다. 따라서 ADVICE 시험은 부정맥 재발, 입원 및 반복 개입의 필요성을 줄임으로써 치료 표준을 변경하고 심방세동 환자에게 혜택을 줄 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Eppendorf
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Hamburg, Eppendorf, 독일
- University Heart Center
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Muenchen
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Munich, Muenchen, 독일, D-80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Bruxelles, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Linz, 오스트리아, A-4010
- KH d. Elisabethinen Linz GmbH
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Quebec, 캐나다
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
- Royal Jubilee Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QE II Health Sciences Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- McMaster University and Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Science Centers
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, HIT IC8
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
- Royal Perth Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이전 6개월 동안 최소 3개의 증상 에피소드(환자 병력 사용)가 있는 최소 6개월 동안의 발작성 AF
- 증상이 있고 적어도 하나의 클래스 1 또는 3 항부정맥제에 불응성 또는 내약성이 없는 심방세동을 기반으로 환자가 심방세동 절제 대상자라고 느껴야 합니다.
- 임상 시험에서 무작위 배정된 후 12개월 이내에 12개의 리드 ECG, TTM 또는 Holter 모니터에서 적어도 한 번의 심방세동 에피소드의 문서화
- 환자는 절제 전 >4주 동안 와파린(INR 2-3) 또는 분할 피하 헤파린을 사용한 지속적인 항응고 요법을 받거나 좌심방 혈전을 배제하기 위해 최근(계획된 절제 전 48시간 미만) 경식도 심초음파 검사를 받아야 합니다.
- 환자는 임상 시험에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 경구용 항응고제에 대한 금기
- AF에 대한 이전 절제 또는 수술 미로의 역사
- 심장 내 혈전
- 가역적 원인으로 인한 AF
- 좌심방 크기 > 55mm 또는 중대한 승모판 질환(중등도 또는 중증 승모판 협착증 또는 역류)이 있는 환자
- 임신
- 천식, 기관지 경련 병력 또는 알려진 아데노신 부작용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 휴면 PV 전도
PVI 후 휴면 전도는 정맥 내 아데노신을 사용하여 평가됩니다. 휴면 전도가 있는 경우 환자는 두 개의 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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추가 RF 에너지는 각 PV의 원형 매핑 카테터에서 재전도 부위에 전달됩니다.
그런 다음 휴면 전도의 폐지는 이전에 휴면 전도를 나타내기 위해 사용된 것과 동일한 용량을 사용하여 아데노신을 반복 주입하여 평가합니다.
설명된 추가 절제는 아데노신의 재주입이 어떤 PV에서도 재전도를 보이지 않을 때까지 수행됩니다.
휴면 PV 전도의 존재, 추가 제거 없음.
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활성 비교기: 휴면 PV 전도 없음
휴면 전도가 문서화되지 않은 경우 환자는 무작위 방식으로 선택되어 레지스트리에 포함됩니다(위의 그룹 1 및 2에 대해 계획된 후속 조치).
등록 그룹은 휴면 전도가 없는 환자의 절제 후 성공률을 그룹 1 및 2의 환자와 비교하여 AF 재발의 예측인자로서 휴면 전도의 역할에 대한 추가 평가를 허용할 것입니다.
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휴면 전도가 없는 것으로 확인된 환자 중에서 각 사이트 내에서 환자의 3/4이 무작위로 선택되어 등록 그룹에 포함됩니다.
각 참여센터에서 심방세동 절제술 후 정기추적에 따라 임상추적을 진행한다.
퇴원 후에는 데이터가 수집되지 않습니다. 환자의 4분의 1은 무작위로 선택되어 일반적인 의료 그룹에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항부정맥제 치료 없이 절제 후 3개월에서 12개월 사이에 심전도학적으로 기록된 증상이 있는 AF 또는 심방 조동/빈맥의 첫 재발까지의 시간.
기간: 절제 후 3개월에서 12개월 사이
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1차 결과는 절제 후 91일과 365일 사이에 증상이 있는 ECG 문서화된 AF 또는 심방 조동/빈맥의 첫 재발 또는 처음 90일 동안 반복 절제 절차까지의 시간입니다.
AF 또는 심방 조동/빈맥은 30초 이상 지속되고 12-유도 ECG, 표면 ECG 리듬 스트립 또는 TTM 기록으로 기록되는 경우 절제 후 부정맥 재발로 인정됩니다.
기록된 에피소드는 블라인드 위원회에서 심사합니다.
시간 0은 FUp이 절제 후 365일 연장되는 절제 후 91일로 정의됩니다.
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절제 후 3개월에서 12개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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절제 후 91일에서 365일 사이에 심전도적으로 기록된 AF 또는 심방 조동/빈맥(증상이 있거나 무증상)이 처음 재발하는 시간.
기간: 3개월에서 12개월 사이
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3개월에서 12개월 사이
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증후성 AF 또는 심방 조동/빈맥의 문서화된 재발에 대해 절제 절차를 반복합니다.
기간: 3개월에서 12개월 사이
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3개월에서 12개월 사이
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응급 방문 또는 입원
기간: 0~12개월
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0~12개월
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증후성 AF 또는 심방조동/빈맥의 문서화된 재발로 인한 항부정맥제 사용
기간: 0~12개월
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0~12개월
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절제 후 처음 90일 동안 AF 또는 좌심방 조동/빈맥이 발생한 환자의 비율
기간: 0~3개월
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0~3개월
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뇌졸중, PV 협착증, 심장 천공, 심방-식도 누공 및 사망을 포함한 주요 시술 전후 합병증
기간: 0~12개월
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0~12개월
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일반 및 질병 특이적 삶의 질(심혈관 학회 심방세동(CCS-SAF) 척도 및 기준선에서 SF-36 설문지 및 무작위화 후 3, 6 및 12개월에 평가).
기간: 0~12개월
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0~12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurent Macle, MD, Montreal Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Willems S, Khairy P, Andrade JG, Hoffmann BA, Levesque S, Verma A, Weerasooriya R, Novak P, Arentz T, Deisenhofer I, Rostock T, Steven D, Rivard L, Guerra PG, Dyrda K, Mondesert B, Dubuc M, Thibault B, Talajic M, Roy D, Nattel S, Macle L; ADVICE Trial Investigators*. Redefining the Blanking Period After Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: Insights From the ADVICE (Adenosine Following Pulmonary Vein Isolation to Target Dormant Conduction Elimination) Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Aug;9(8):e003909. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003909.
- Macle L, Khairy P, Weerasooriya R, Novak P, Verma A, Willems S, Arentz T, Deisenhofer I, Veenhuyzen G, Scavee C, Jais P, Puererfellner H, Levesque S, Andrade JG, Rivard L, Guerra PG, Dubuc M, Thibault B, Talajic M, Roy D, Nattel S; ADVICE trial investigators. Adenosine-guided pulmonary vein isolation for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation: an international, multicentre, randomised superiority trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):672-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60026-5. Epub 2015 Jul 23.
- Andrade JG, Pollak SJ, Monir G, Khairy P, Dubuc M, Roy D, Talajic M, Deyell M, Rivard L, Thibault B, Guerra PG, Nattel S, Macle L. Pulmonary vein isolation using a pace-capture-guided versus an adenosine-guided approach: effect on dormant conduction and long-term freedom from recurrent atrial fibrillation--a prospective study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Dec;6(6):1103-8. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000454. Epub 2013 Oct 4. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Feb;8(1):247.
- Macle L, Khairy P, Verma A, Weerasooriya R, Willems S, Arentz T, Novak P, Veenhuyzen G, Scavee C, Skanes A, Puererfellner H, Jais P, Khaykin Y, Rivard L, Guerra PG, Dubuc M, Thibault B, Talajic M, Roy D, Nattel S; ADVICE Study Investigators. Adenosine following pulmonary vein isolation to target dormant conduction elimination (ADVICE): methods and rationale. Can J Cardiol. 2012 Mar-Apr;28(2):184-90. doi: 10.1016/j.cjca.2011.10.008. Epub 2012 Jan 2.
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