Kliininen arviointipilottitutkimus Blink® Tears -voiteluainesilmätippojen tehosta kuivasilmäisyyden oireiden lievittämiseen Tecnis® Multifocal Introcular -linssin istutuksen jälkeen
keskiviikko 15. helmikuuta 2012 päivittänyt: Innovative Medical
Satunnaistettu kliininen arviointipilottitutkimus Blink® Tears -voiteluainesilmätippojen tehosta kuivasilmäisyyden oireiden lievittämiseen Tecnis® Multifocal Introcular -linssin istutuksen jälkeen
Arvioida BLINK™-kyynelten turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna EI paikalliseen tekokyyneen käyttöön parantamaan koehenkilön näkökykyä ja vähentämään silmän epämukavuuden oireita koehenkilöillä, joille on tehty kaihileikkaus, johon on istutettu Tecnis™-diffraktiivinen multifokaalinen intraokulaarinen linssi (IOL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, vähintään 21-vuotiaat
- Kirjallinen, tietoinen suostumus ja HIPPA-valtuutus
- Hänellä on 20/40 tai parempi paras korjattu näöntarkkuus kirurgisessa silmässä päivän 1 jälkeisellä käynnillä (käynti 3)
- Hänelle on tehty vain yhdestä silmästä kaihileikkaus ja hän on saanut tutkittavaan silmään Tecnis-multifokaalisen silmänsisäisen linssin.
- Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä käytä säännöllisesti keinotekoisia kyyneleitä tai jotka käyttävät alhaisen viskositeetin kyyneleitä oireiden lievittämiseen (Refresh Tears, Visine Tears, Tears Naturelle jne.)
- Todennäköisesti suorittaa koko opintojakson.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn
- Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää riskiä tai hämmentää tutkimustuloksia (esim. diabetes mellitus, immuunipuutos jne.)
- Diabetes mellitusta sairastavat kohteet
- Hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus
- Aiempi silmätrauma tai aikaisempi silmäleikkaus
- Amblyopia tai strabismus
- Tunnettu patologia, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen; erityisesti verkkokalvon muutokset, jotka vaikuttavat näkökykyyn (makulan rappeuma, kystoidinen silmänpohjan turvotus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia jne.)
- Diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuudessa 20/30-tason tai pahempaa tarkkuuden menetystä
- Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa tai muuta kirurgista toimenpidettä
- Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittymiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä)
- Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, tonisoidut pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene vähintään 4,0 mm mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa)
- Piilolinssien käyttö 6 kuukauden sisällä PMMA-piilolinsseille, 1 kuukauden sisällä kaasua läpäiseville linsseille tai 1 viikon kuluessa pitkäkestoisille ja päivittäisille pehmeille piilolinsseille
- Potilas, jonka parhaiten korjattu näöntarkkuus on huonompi kuin 20/40 kirurgisessa silmässä
- Kohde, jolla on mikä tahansa HALLINTAMATON systeeminen sairaus. Potentiaalista koehenkilöä, jonka systeemisen sairauden hoito ei ole vielä vakiintunut, ei harkita tutkimukseen osallistumista
- Potilas, joka tarvitsi keinotekoisten kyynellisäaineiden, verisuonia supistavien ja/tai punoitusta lievittävien silmätippojen käyttöä 28 päivää ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana
- Koehenkilö, joka tarvitsi syklosporiinisilmätippojen käyttöä 3 kuukautta ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana
- Kohde, jolla on aktiivinen silmätulehdus tai sarveiskalvon turvotus, joka ylittää odotettavissa olevan päivän 1 kaihileikkauksen jälkeen tutkimussilmässä
- Potilaalla, jolla on ollut sidekalvotulehdus tai silmätulehdus tutkimussilmässä viimeisten 3 kuukauden aikana tai kerato-refraktiivinen leikkaus tutkimussilmässä viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta
- Koehenkilö, jolla on pistemäiset tulpat, kanavansisäiset tulpat tai joilla on ollut pistemäistä tulppaa tutkittavassa silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BLINK™ kyyneleet
|
Blink® Tears liukastavat silmätipat
|
|
Ei väliintuloa: Ei ajankohtaista tekokyynelettä
|
40 potilasta satunnaistettiin olemaan käyttämättä paikallisia tekokyyneleitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida BLINK™-kyynelten turvallisuutta ja tehoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Bloomenstein, M.D., Schwartz Laser Eye Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMF-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .