Eine Pilotstudie zur klinischen Bewertung der Wirksamkeit von Blink® Tears Gleitmittel-Augentropfen zur Linderung von Symptomen des trockenen Auges nach der Implantation einer multifokalen Introkularlinse Tecnis®

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden, 21 Jahre oder älter
• Schriftliche Einverständniserklärung und HIPPA-Genehmigung
• Hat am Tag 1 nach der Operation (Besuch 3) eine bestkorrigierte Sehschärfe im chirurgischen Auge von 20/40 oder besser
• Hat sich nur an einem Auge einer Kataraktoperation unterzogen und hat am Studienauge eine multifokale Intraokularlinse von Tecnis erhalten.
• Patienten, die derzeit keine künstlichen Tränen regelmäßig verwenden oder Tränen mit niedriger Viskosität zur Linderung der Symptome verwenden (Refresh Tears, Visine Tears, Tears Naturelle usw.)
• Wird voraussichtlich den gesamten Studienverlauf absolvieren.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung systemischer oder Augenmedikamente, die das Sehvermögen beeinträchtigen können
• Akute oder chronische Erkrankung oder Krankheit, die das Risiko erhöhen oder Studienergebnisse verfälschen würde (z. B. Diabetes mellitus, Immunschwäche usw.)
• Personen mit Diabetes mellitus
• Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung
• Vorgeschichte eines Augentraumas oder einer früheren Augenoperation
• Amblyopie oder Strabismus
• Bekannte Pathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigen kann; insbesondere Netzhautveränderungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, proliferative diabetische Retinopathie usw.)
• Diagnostizierte degenerative Sehstörungen (z.B. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), die voraussichtlich in Zukunft zu einem Verlust der Sehschärfe von 20/30 oder schlimmer führen werden
• Personen, bei denen zu erwarten ist, dass sie eine Laserbehandlung der Netzhaut oder einen anderen chirurgischen Eingriff benötigen
• Kapsel- oder Zonularanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinträchtigen können (z. B. Pseudoexfoliationssyndrom)
• Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht um mindestens 4,0 mm erweitern)
• Kontaktlinsengebrauch innerhalb von 6 Monaten für PMMA-Kontaktlinsen, 1 Monat für gasdurchlässige Linsen oder 1 Woche für weiche Kontaktlinsen für längeres Tragen und tägliches Tragen
• Ein Proband, dessen am besten korrigierte Sehschärfe in seinem chirurgischen Auge schlechter als 20/40 ist
• Ein Proband mit einer UNKONTROLLIERTEN systemischen Erkrankung. Ein potenzieller Proband, bei dem die Therapie einer systemischen Erkrankung noch nicht stabilisiert ist, wird für die Aufnahme in die Studie nicht berücksichtigt
• Ein Proband, der 28 Tage vor oder während des Studienzeitraums die Verwendung künstlicher Tränenmittel, Vasokonstriktoren und/oder Augentropfen zur Linderung von Rötungen erforderte
• Ein Proband, der 3 Monate vor oder während des Studienzeitraums die Verwendung von Cyclosporin-Augentropfen erforderte
• Ein Proband mit einer aktiven Augenentzündung oder einem Hornhautödem, das über das Maß hinausgeht, das am ersten Tag nach der Kataraktoperation am Studienauge zu erwarten ist
• Ein Proband mit einer Vorgeschichte von Konjunktivitis oder Augeninfektion am Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate oder einer Vorgeschichte von keratorefraktiven Operationen am Studienauge innerhalb der letzten 6 Monate nach Studienbeginn
• Ein Proband mit punktuellen Pfropfen, intrakanalikulären Pfropfen oder einer Vorgeschichte von punktuellen Kauterisationen im Untersuchungsauge