Een pilootstudie voor klinische evaluatie van de werkzaamheid van Blink® Tears oogdruppels met glijmiddel voor de verlichting van symptomen van droge ogen na implantatie van Tecnis® multifocale introculaire lens

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 21 jaar of ouder
• Schriftelijke, geïnformeerde toestemming en HIPPA-autorisatie
• Heeft 20/40 of beter de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het chirurgische oog tijdens het postoperatieve bezoek op dag 1 (bezoek 3)
• Heeft aan slechts één oog een staaroperatie ondergaan en heeft in het onderzoeksoog een multifocale intraoculaire lens van Tecnis gekregen.
• Patiënten die momenteel geen kunstmatige tranen gebruiken of tranen met een lage viscositeit gebruiken voor symptoomverlichting (Refresh Tears, Visine Tears, Tears Naturelle, enz.)
• Waarschijnlijk om de hele cursus van de studie af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden
• Acute of chronische ziekte of ziekte die het risico zou verhogen of onderzoeksresultaten zou verstoren (bijv. diabetes mellitus, immuungecompromitteerd, enz.)
• Proefpersonen met diabetes mellitus
• Ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte
• Geschiedenis van oculair trauma of eerdere oculaire chirurgie
• Amblyopie of strabisme
• Bekende pathologie die de gezichtsscherpte kan beïnvloeden; met name veranderingen in het netvlies die het gezichtsvermogen beïnvloeden (maculaire degeneratie, cystoïd macula-oedeem, proliferatieve diabetische retinopathie, enz.)
• Gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere aandoeningen van het netvlies) waarvan wordt voorspeld dat ze toekomstige gezichtsscherpte verliezen tot een niveau van 20/30 of erger
• Onderwerpen van wie kan worden verwacht dat ze een laserbehandeling van het netvlies of een andere chirurgische ingreep nodig hebben
• Kapsel- of zonula-afwijkingen die postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom)
• Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet minimaal 4,0 mm verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden)
• Contactlensgebruik binnen 6 maanden voor PMMA-contactlenzen, 1 maand voor gasdoorlatende lenzen of 1 week voor zachte contactlenzen voor langdurig gebruik en dagelijks gebruik
• Een onderwerp wiens best gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter is dan 20/40 in hun chirurgische oog
• Een proefpersoon met een ONGECONTROLEERDE systemische ziekte. Een potentiële proefpersoon bij wie de therapie voor een systemische ziekte nog niet is gestabiliseerd, komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
• Een proefpersoon die 28 dagen voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode het gebruik van kunstmatige traansupplementen, vasoconstrictor en/of roodheidverlichtende oogdruppels nodig had
• Een proefpersoon die het gebruik van cyclosporine oogdruppels 3 maanden voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode nodig had
• Een proefpersoon met een actieve oogontsteking of hoornvliesoedeem die verder gaat dan verwacht op dag 1 na een cataractoperatie in het onderzoeksoog
• Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van conjunctivitis of ooginfectie in het onderzoeksoog in de afgelopen 3 maanden, of een voorgeschiedenis van kerato-refractieve chirurgie in het onderzoeksoog in de afgelopen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
• Een proefpersoon met punctuele plug(gen), intracanaliculaire plug(gen) of een voorgeschiedenis van punctuele cauterisatie in het onderzoeksoog