Pilotní studie klinického hodnocení účinnosti lubrikačních očních kapek Blink® Tears k úlevě od příznaků suchého oka po implantaci multifokální introkulární čočky Tecnis®

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 21 let nebo starší
• Písemný, informovaný souhlas a autorizace HIPPA
• Má 20/40 nebo lepší nejlépe korigovanou zrakovou ostrost v chirurgickém oku při pooperační návštěvě 1. den (návštěva 3)
• Podstoupil operaci šedého zákalu pouze na jednom oku a do studovaného oka dostal multifokální nitrooční čočku Tecnis.
• Pacienti, kteří v současné době pravidelně nepoužívají žádné umělé slzy nebo používají slzy s nízkou viskozitou pro zmírnění symptomů (Refresh Tears, Visine Tears, Tears Naturelle atd.)
• Pravděpodobně dokončí celý průběh studia.

Kritéria vyloučení:

• Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění
• Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. diabetes mellitus, imunokompromitovaná atd.)
• Subjekty s diabetes mellitus
• Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
• Oční trauma v anamnéze nebo předchozí oční operace
• Amblyopie nebo strabismus
• Známá patologie, která může ovlivnit zrakovou ostrost; zejména změny sítnice, které ovlivňují vidění (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, proliferativní diabetická retinopatie atd.)
• Diagnostikované degenerativní poruchy zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň 20/30 nebo horší
• Subjekty, u kterých lze očekávat, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok
• Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom)
• Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se za mezopických/skotopických podmínek nerozšíří alespoň o 4,0 mm)
• Použití kontaktních čoček do 6 měsíců u kontaktních čoček PMMA, 1 měsíce u čoček propustných pro plyn nebo 1 týdne u měkkých kontaktních čoček na prodloužené nošení a denní nošení
• Subjekt, jehož nejlépe korigovaná zraková ostrost je v jejich chirurgickém oku horší než 20/40
• Subjekt s jakýmkoli NEKONTROLOVANÝM systémovým onemocněním. Potenciální subjekt, u kterého terapie systémového onemocnění ještě není stabilizovaná, nebude zvažován pro vstup do studie
• Subjekt, který vyžadoval použití jakýchkoli umělých slzných doplňků, vazokonstrikčních a/nebo očních kapek zmírňujících zarudnutí 28 dní před nebo během období studie
• Subjekt, který vyžadoval použití cyklosporinových očních kapek 3 měsíce před nebo během období studie
• Subjekt s aktivním zánětem oka nebo edémem rohovky nad rámec toho, co se očekává v den 1 po operaci katarakty ve studovaném oku
• Subjekt s anamnézou konjunktivitidy nebo oční infekce ve studovaném oku během posledních 3 měsíců nebo s anamnézou kerato-refrakční operace ve studovaném oku během posledních 6 měsíců od vstupu do studie
• Subjekt, který má bodovou zátku (zátky), intrakanalikulární zátku (zátky) nebo anamnézu bodové kauterizace ve studovaném oku